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PODER LEGISLATIVO<br />
LEY N° 1.478<br />
DE COMERCIALIZACIÓN DE SUCEDÁNEOS DE LA LECHE MATERNA<br />
EL CONGRESO DE LA NACION PARAGUAYA SANCIONA CON FUERZA DE<br />
LEY<br />
CAPÍTULO I<br />
OBJETIVOS<br />
Artículo 1°.- Esta ley tiene por objetivo garantizar la nutrición<br />
segura y eficiente a los lactantes, protegiendo la lactancia materna<br />
mediante la regulación de la comercialización de los alimentos infantiles,<br />
incluyendo los sucedáneos de la leche materna, biberones, tetinas,<br />
chupetes, protectores del pezón y otros productos que pueden afectar la<br />
psicofisiología de la lactancia.<br />
CAPÍTULO II<br />
ALCANCE<br />
Artículo 2°.- Esta ley regula la comercialización de los productos<br />
sucedáneos de la leche materna, incluyendo las preparaciones para<br />
lactantes, productos de origen lácteo, alimentos, bebidas, alimentos<br />
complementarios administrados con biberón, sustitutos parciales o totales<br />
de la leche materna, biberones, tetinas y chupetes. Así mismo regulará la<br />
calidad y disponibilidad de los productos mencionados y la información<br />
relacionada con su utilización.<br />
CAPÍTULO III<br />
DEFINICIONES<br />
Artículo 3°.- Para los fines de la presente ley se entiende por:<br />
a) agente de salud: Toda persona con adiestramiento previo que<br />
presta servicios de salud, pudiendo ser voluntario o rentado;<br />
b) alimento complementario: Todo alimento utilizado como<br />
complemento de la leche materna o los sucedáneos de la misma;<br />
c) chupete: La tetina artificial que sirve al bebé para chupar<br />
sin ingerir alimento;<br />
d) comercialización: Cualquier método de presentación, promoción<br />
o venta de un producto designado;<br />
e) distribuidor: Persona física o jurídica que importe o<br />
comercialice uno o más productos designados;<br />
f) envase: Toda forma de embalaje de un producto designado,<br />
incluido el envoltorio;<br />
g) etiqueta: Todo rótulo, membrete, indicación gráfica,<br />
descriptiva o escrita impresa en un envase de un producto designado;<br />
h) fabricante: Persona física o jurídica dedicada a la<br />
fabricación de un producto designado;<br />
i) fórmula de seguimiento: Producto lácteo destinado a<br />
satisfacer las necesidades alimentarias de niños mayores de seis<br />
meses;<br />
j) fórmula infantil: Producto lácteo destinado a la nutrición de<br />
los lactantes;<br />
k) inspector: Persona designada para la verificación del<br />
cumplimiento de esta ley relacionada a los productos designados;<br />
l) lactante: Niño hasta la edad de veinticuatro meses;<br />
m) muestra: Pequeña cantidad de un producto designado que se<br />
distribuye gratuitamente a modo de promoción;<br />
n) producto designado: Todos los productos que interfieren con<br />
la psicofisiología de la lactancia materna, incluyendo la fórmula<br />
infantil, fórmula de seguimiento, biberones, tetinas, chupetes y<br />
protectores del pezón;<br />
o) profesionales de la salud: Profesionales tales como médicos,<br />
enfermeras, obstetras, nutricionistas, administradores de hospitales,<br />
que prestan servicios de salud; y,<br />
p) servicio de salud: Institución u organismo gubernamental,<br />
semiestatal, no gubernamental o privado, dedicado a brindar servicios<br />
de salud de modo directo o indirecto, incluyendo los centros de<br />
puericultura, guarderías, salas maternales, etc.<br />
CAPÍTULO IV<br />
DE LA COMISIÓN NACIONAL<br />
Artículo 4°.- Créase la COMISIÓN NACIONAL PARA LA PROMOCIÓN Y APOYO A<br />
LA LACTANCIA MATERNA, en adelante LA COMISIÓN NACIONAL, dependiente del<br />
CONSEJO NACIONAL DE SALUD, creado por Ley N° 1032/96 "Que crea el Sistema<br />
Nacional de Salud", dentro del marco del Sistema Nacional de Salud. La<br />
misma es integrada por representantes de las siguientes instituciones:<br />
1. Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social;<br />
2. Ministerio de Industria y Comercio;<br />
3. Ministerio de Justicia y Trabajo;<br />
4. Ministerio de Educación y Cultura;<br />
5. Facultad de Ciencias Médicas de la Universidad Nacional de Asunción,<br />
integrante de la Cátedra de Pediatría;<br />
6. Facultad de Ciencias Médicas de la Universidad Nacional de Asunción,<br />
integrante de la Cátedra de Obstetricia;<br />
7. UNICEF residente en el país;<br />
8. OPS/OMS residente en el país.<br />
Artículo 5°.- Los miembros de la Comisión Nacional serán designados<br />
por sus respectivas instituciones y durarán tres años en sus funciones. La<br />
Presidencia será ejercida por el representante del Ministerio de Salud<br />
Pública y Bienestar Social. No podrán integrar esta comisión las personas<br />
vinculadas con la producción, importación, exportación o comercialización<br />
de productos designados.<br />
Artículo 6°.- En caso de renuncia o imposibilidad para el ejercicio<br />
del cargo de cualquiera de los miembros de la Comisión Nacional, su<br />
reemplazante será designado dentro del plazo de treinta días por la<br />
institución a la que representa.<br />
Artículo 7°.- La Comisión Nacional podrá contratar asesores expertos,<br />
previa autorización del Comité Ejecutivo del Consejo Nacional de Salud.<br />
Artículo 8°.- La Comisión Nacional establecerá su reglamento interno y<br />
su organización administrativa financiera, con acuerdo del Comité Ejecutivo<br />
del Consejo Nacional de Salud.<br />
CAPÍTULO V<br />
FACULTADES Y FUNCIONES DE LA COMISION NACIONAL<br />
Artículo 9°.- La Comisión Nacional tiene las siguientes facultades y<br />
funciones:<br />
a) asesorar al Poder Ejecutivo, a través del Consejo Nacional de<br />
Salud, en materia de política nacional de promoción, protección y<br />
apoyo a la lactancia materna;<br />
b) crear comités regionales y locales, los que trabajarán<br />
coordinadamente con los consejos regionales y locales de salud;<br />
c) asesorar a los organismos afectados para la formulación de<br />
estrategias para la elaboración de programas de comunicación y<br />
educación del público para el fomento de la lactancia materna,<br />
incluyendo la provisión de materiales educativos e informativos;<br />
d) organizar cursos de perfeccionamiento para profesionales y<br />
agentes de salud, y sugerir programas específicos para los estudiantes<br />
de las profesiones de salud;<br />
e) decidir las medidas adecuadas sobre las denuncias de<br />
violaciones de esta ley y todo cuanto se refiera a la misma;<br />
f) examinar los materiales informativos y de publicidad<br />
referentes a la comercialización de los productos regulados por esta<br />
ley y adoptar las medidas pertinentes;<br />
g) verificar el cumplimiento de la presente ley por parte de los<br />
productores, importadores y comerciantes de productos designados; y<br />
h) designar inspectores de salud a los efectos de verificar el<br />
cumplimiento de la presente ley, y reglamentar sus funciones.<br />
CAPÍTULO VI<br />
DE LAS INFORMACIONES Y DE LA EDUCACIÓN ACERCA<br />
DE LA ALIMENTACIÓN INFANTIL<br />
Artículo 10.- Los materiales informativos y educativos impresos,<br />
auditivos o visuales, acerca de la alimentación infantil deberán explicar<br />
clara y visiblemente cada uno de los siguientes puntos:<br />
a) las ventajas de la lactancia materna ante cualquier otro<br />
medio no natural;<br />
b) la preparación adecuada para la lactancia materna y el modo<br />
de mantenerla, principiando con la adecuada nutrición de la madre;<br />
c) la advertencia de que la introducción de alimentos con el<br />
biberón y otros alimentos complementarios interfieren con la lactancia<br />
materna; y<br />
d) la dificultad para retornar a la lactancia materna luego de<br />
un período de alimentación con biberón, aunque éste sea breve.<br />
Artículo 11.- Toda la información debe ser correcta y actualizada y no<br />
debe contener imágenes ni textos que estimulen el uso de biberones ni<br />
desestimulen la lactancia materna.<br />
Artículo 12.- Las etiquetas e instrucciones deben estar escritas en<br />
idioma castellano.<br />
Artículo 13.- Ninguna información debe referirse a un producto<br />
designado en particular, ni a fabricantes o distribuidores, salvo para<br />
fines de protección del derecho de autor con referencias objetivas y<br />
científicas.<br />
Artículo 14.- Los materiales de información referidos al modo de<br />
alimentación al lactante con fórmula infantil, fórmula de seguimiento o<br />
cualquier otro alimento deberán incluir los siguientes puntos:<br />
a) la preparación y el uso correcto del producto;<br />
b) los riesgos que representa para la salud la alimentación con<br />
biberón y la preparación incorrecta del producto;<br />
c) el modo correcto de alimentar al lactante con tazas y<br />
cucharas;<br />
d) los riesgos que representa para la salud del lactante la<br />
temprana alimentación complementaria; y<br />
e) las ventajas de los alimentos complementarios preparados<br />
adecuadamente en el hogar.<br />
Artículo 15.- Los fabricantes, importadores y distribuidores<br />
necesariamente deberán someter a consideración de la Comisión Nacional todo<br />
material destinado a la promoción de los productos antes de su lanzamiento<br />
al mercado.<br />
CAPÍTULO VII<br />
DEL FOMENTO DE LA LACTANCIA MATERNA<br />
Artículo 16.- Los centros asistenciales del país, las gobernaciones y<br />
las municipalidades deberán adoptar las acciones necesarias para fomentar y<br />
proteger la lactancia materna, poniendo en práctica los principios de la<br />
presente ley y proporcionando a los agentes de salud las informaciones<br />
necesarias y adecuadas.<br />
CAPÍTULO VIII<br />
DE LOS AGENTES DE SALUD<br />
Artículo 17.- Los agentes de salud son los principales promotores de<br />
salud. Su formación y capacitación permanente debe ser delineada por la<br />
Comisión Nacional y supervisada por las comisiones de salud de cada región<br />
o localidad donde se desempeñan.<br />
Artículo 18.- Los agentes de salud deberán capacitarse<br />
permanentemente, apoyar, fomentar y proteger la lactancia materna, a fin de<br />
eliminar todas las prácticas que dificulten la misma.<br />
Artículo 19.- Los agentes de salud tienen expresamente prohibido:<br />
a) aceptar cualquier obsequio o beneficio financiero o de otra<br />
índole, de cualquier valor, proveniente de un fabricante, importador o<br />
distribuidor; y<br />
b) promocionar de cualquier manera un producto designado.<br />
Artículo 20.- Los agentes de salud informarán por escrito a su<br />
superior inmediato sobre cualquier muestra, obsequio u otro beneficio<br />
ofrecido por un fabricante, importador o distribuidor o sobre cualquier<br />
violación de las disposiciones de la presente ley.<br />
CAPÍTULO IX<br />
DE LAS ETIQUETAS DE LOS PRODUCTOS DESIGNADOS<br />
Artículo 21.- Las etiquetas de los productos designados se ajustarán a<br />
los siguientes requisitos:<br />
a) no deben contener textos que tiendan a desestimular la<br />
lactancia materna;<br />
b) deberán contener la leyenda siguiente: "La leche materna es<br />
el mejor alimento para el bebé; previene la diarrea y otras<br />
enfermedades", en letras de una altura mínima de dos milímetros; y<br />
c) deberá contener instrucciones para la correcta preparación<br />
del producto en palabras y diseños de fácil comprensión.<br />
Artículo 22.- En las etiquetas deberá estar indicada, en meses, la<br />
edad del bebé antes de la cual no debe ser suministrado el producto, el<br />
que en el caso de alimentos de seguimiento no deberá ser menor de seis<br />
meses y para los complementarios no menos de cinco meses. Debe igualmente<br />
advertirse los riesgos que significan para la salud utilizarlo antes de la<br />
edad indicada.<br />
Artículo 23.- Las informaciones deberán estar escritas en idioma<br />
castellano, debiendo indicar en su fórmula, su composición, los<br />
ingredientes, el número de lote, la fecha de su vencimiento, las<br />
condiciones de su transporte y almacenamiento y el nombre y dirección del<br />
fabricante y distribuidor.<br />
Artículo 24.- Las etiquetas de los envases de fórmula infantil y de<br />
fórmula de seguimiento no deberán utilizar términos como "maternalizada" o<br />
"humanizada" o análogos, ni deben contener comparaciones del producto con<br />
la leche materna.<br />
Artículo 25.- Las etiquetas de los envases de leche condensada,<br />
descremada, entera, en polvo o líquido deberán contener la leyenda: "Este<br />
producto no debe usarse para alimentar a lactantes" en letras no menores de<br />
dos milímetros de altura.<br />
Artículo 26.- En las etiquetas de los biberones y tetinas deberá estar<br />
escrita la siguiente leyenda: "El empleo de biberones hace que su bebé no<br />
desee seguir mamando. Siga atentamente las indicaciones y evitará<br />
enfermedades". Debe contener informaciones claras para la limpieza y<br />
esterilización.<br />
Artículo 27.- En el envase de cada chupete debe estar escrita la<br />
siguiente leyenda: "El uso del chupete interfiere el amamantamiento" en<br />
letras no menores de dos milímetros.<br />
CAPÍTULO X<br />
PROHIBICIONES<br />
Artículo 28.- No se podrá distribuir, vender, almacenar o exponer para<br />
la venta productos relacionados a la alimentación infantil:<br />
a) si el producto no está registrado conforme a esta ley y a lo<br />
que disponga la Comisión Nacional;<br />
b) si el producto se hallase con fecha vencida;<br />
c) si no está en su envase original; y<br />
d) si su fórmula original ha sido transformada o modificada.<br />
CAPÍTULO XI<br />
SANCIONES<br />
Artículo 29.- El que violare las disposiciones emanadas de la Comisión<br />
Nacional, sufrirá multa de hasta el equivalente a veinte jornales mínimos<br />
para actividades diversas no especificadas, quedando dicha sanción como<br />
antecedente. La sanción será aplicada por la Comisión Nacional.<br />
Artículo 30.- Cuando se haya demostrado que un profesional de la<br />
salud ha violado la presente ley, o los reglamentos dictados en virtud de<br />
la misma, la Comisión Nacional podrá recomendar al Consejo Nacional de<br />
Salud la cancelación de su licencia para el ejercicio de la profesión,<br />
previa citación al mismo para presentar su descargo.<br />
Artículo 31.- Si se comprobare que un fabricante, importador,<br />
distribuidor o promotor de salud violare disposiciones de esta ley, la<br />
Comisión Nacional podrá recomendar al Consejo Nacional de Salud la<br />
cancelación de la autorización para fabricar, importar o distribuir el<br />
producto designado.<br />
CAPÍTULO XII<br />
FISCALIZACIÓN POR EL PÚBLICO<br />
Artículo 32.- Cualquier persona tiene el derecho a formular una queja<br />
formal ante la Comisión Nacional y esta podrá aplicar la sanción<br />
establecida en la presente ley. Podrá, además, recomendar al Consejo<br />
Nacional de Salud para que este peticione el procesamiento de cualquier<br />
persona en relación a la violación de las disposiciones que constituyan<br />
delito, según los términos de la presente ley, de otras leyes referentes a<br />
esta materia o las reglamentaciones dictadas en virtud de la misma.<br />
Artículo 33.- Toda persona tiene derecho a demandar civil y penalmente<br />
ante la Justicia Ordinaria al fabricante, distribuidor o cualquier otra<br />
persona responsable, por el daño sufrido como consecuencia de un hecho<br />
indebido según los términos de la presente ley o las reglamentaciones<br />
dictadas en virtud de la misma.<br />
CAPÍTULO XIII<br />
COMPETENCIA PARA REGLAMENTAR<br />
Artículo 34.- El Consejo Nacional de Salud podrá dictar reglas<br />
referentes a:<br />
a) las funciones de la Comisión Nacional, además de las<br />
establecidas en la presente ley;<br />
b) las condiciones y los procedimientos para el registro de los<br />
productos designados;<br />
c) las calificaciones y las competencias de los inspectores<br />
nombrados en virtud de la presente ley y los procedimientos que<br />
deberán aplicar en el ejercicio de sus funciones; y<br />
d) los procedimientos a seguir para someter los materiales<br />
educativos e informativos a la aprobación de la Comisión Nacional.<br />
Artículo 35.- Comuníquese al Poder Ejecutivo.<br />
Aprobado el Proyecto de Ley por la Honorable Cámara de Diputados, a nueve<br />
días del mes de junio del año un mil novecientos noventa y nueve, y por la<br />
Honorable Cámara de Senadores, a nueve días del mes de setiembre del año un<br />
mil novecientos noventa y nueve, quedando sancionado el mismo, de<br />
conformidad con lo dispuesto en el Artículo 204 de la Constitución<br />
Nacional.<br />
|Pedro Efraín Alegre Sasiain | |Juan Carlos Galaverna D. |<br />
|Presidente | |Presidente |<br />
|H. Cámara de Diputados | |H. Cámara de Senadores |<br />
| | | |<br />
| | | |<br />
| | | |<br />
|Alfonso González Núñez | |Blanca Zuccolillo de Rodríguez |<br />
|Secretario Parlamentario | |Alcalá |<br />
| | |Secretaria Parlamentaria |<br />
Asunción, 8 de octubre de 1999<br />
Téngase por Ley de la República, publíquese e insértese en el Registro<br />
Oficial.<br />
El Presidente de la República<br />
Luis Angel González Macchi<br />
Martín Chiola<br />
Ministro de Salud Pública y Bienestar Social
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