Ley 3519

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[pic]<br /> PODER LEGISLATIVO<br /> LEY N° 3.519<br /> DE PROTECCIÓN DE LOS DATOS DE PRUEBA SOLICITADOS POR LA AUTORIDAD<br /> SANITARIA PARA LA APROBACIÓN DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS.<br /> EL CONGRESO DE LA NACION PARAGUAYA SANCIONA CON FUERZA DE<br /> LEY:<br /> Artículo 1°.- Cuando la comercialización de los productos<br /> fitosanitarios requiera la autorización de la Autoridad Sanitaria Nacional,<br /> dicho organismo fijará la normativa administrativa correspondiente, creando<br /> un sistema de clasificación, archivo y reserva de documentación de la<br /> información científica y técnica que le fuera suministrada para la<br /> inscripción de productos fitosanitarios que asegure la protección de la<br /> Información No Divulgada y los Datos de Prueba contra todo uso comercial<br /> desleal.<br /> Artículo 2°.- A los fines de la presente Ley, se entiende por:<br /> a) INFORMACION NO DIVULGADA: Toda clase de información técnica,<br /> comercial o de negocios que:<br /> 1) sea secreta, en el sentido de que no sea, como conjunto o en<br /> la configuración y composición precisa de sus elementos,<br /> generalmente conocida, ni fácilmente accesible por personas<br /> introducidas en los círculos en que normalmente se utiliza el tipo<br /> de información en cuestión;<br /> 2) tenga valor comercial, por ser secreta; y,<br /> 3) haya sido objeto por parte de la persona física o jurídica<br /> que la haya producido o la tenga legítimamente bajo su control, de<br /> medidas razonables para mantenerla secreta.<br /> b) ADQUISICION CONTRARIA A LOS USOS COMERCIALES HONESTOS:<br /> Representa conductas ilícitas o antijurídicas de incumplimiento de<br /> cláusulas de confidencialidad en contratos, abusos de confianza, violación<br /> de secretos, instigación a la infracción y adquisición de información no<br /> divulgada, por terceros que hayan sabido que la adquisición implicaba tales<br /> prácticas.<br /> Artículo 3°.- Para los casos en que la Autoridad Fitosanitaria<br /> local solicite presentar información que reúna los requisitos del Artículo<br /> 2° y sea el resultado de un esfuerzo técnico y económico significativo,<br /> para la aprobación del registro fitosanitario de productos que utilicen<br /> nuevas entidades químicas que no tengan registro previo ni en la República<br /> del Paraguay ni en cualquier otro país, dicha información será protegida<br /> contra todo uso comercial deshonesto, y no podrá ser divulgada, por un<br /> plazo de cinco años, a ser contados desde la fecha de su presentación ante<br /> la misma autoridad.<br /> Artículo 4°.- La Autoridad Fitosanitaria deberá reglamentar sus<br /> funciones en concordancia con lo dispuesto en el Artículo 3°, quedando<br /> dispensada de dicha obligación, cuando la Información No Divulgada sea<br /> necesaria para proteger la seguridad y sanidad vegetal, animal y humana o<br /> el medio ambiente.<br /> No obstante lo dispuesto en el párrafo anterior, las autoridades<br /> competentes podrán utilizar la información y los datos de prueba sin<br /> divulgarla, cuando sean requeridos conforme a las reglamentaciones sobre<br /> registros de productos fitosanitarios para evaluar otros productos<br /> similares admitidos por la legislación vigente.<br /> Artículo 5°.- Queda expresamente exceptuada de la confidencialidad<br /> para el registro de productos agroquímicos, la siguiente información:<br /> a) nombre, contenido y origen de principios activos en productos<br /> formulados y de las empresas registrantes;<br /> b) métodos y recomendaciones de transporte, almacenaje,<br /> tratamientos de incendio y otros riesgos;<br /> c) medios de disposición de envases y residuos;<br /> d) procedimientos de descontaminación;<br /> e) primeros auxilios y ayuda médica en caso de daño a las personas;<br /> f) un sumario de los test que establecen la eficacia y los efectos<br /> de la sustancia activa o el producto formulado, respecto de las<br /> personas, animales, vegetales y el ambiente;<br /> g) métodos de análisis de residuos; y,<br /> h) métodos de análisis de las impurezas de relevancia toxicológica<br /> o ecotoxicológica (de declaración obligatoria).<br /> Artículo 6°.- El uso comercial desleal de la información no<br /> divulgada y los datos de prueba presentados ante la Autoridad Fitosanitaria<br /> dará a quién sea su titular el derecho de ejercer las acciones civiles<br /> pertinentes.<br /> Artículo 7°.- El Servicio Nacional de Calidad y Sanidad Vegetal y<br /> de Semillas (SENAVE) podrá utilizar los datos y las informaciones<br /> confidenciales como parámetros para la determinación de equivalencia con<br /> fines de registro y para proteger la salud humana o el medio ambiente,<br /> cuando así lo requiera.<br /> Artículo 8°.- La protección conferida por la presente Ley cesará<br /> inmediatamente cuando la información protegida hubiera caído en el dominio<br /> público de cualquier país, por cualquier medio de publicación o<br /> divulgación; o que hubiera sido proporcionada voluntariamente a la<br /> Autoridad Sanitaria sin requerírsele.<br /> Artículo 9°.- La presente Ley será aplicable a partir del día<br /> siguiente de su publicación.<br /> Artículo 10.- Comuníquese al Poder Ejecutivo.<br /> Aprobado el Proyecto de Ley por la Honorable Cámara de Diputados, a los<br /> dieciocho días del mes de marzo del año dos mil ocho, y por la Honorable<br /> Cámara de Senadores, a los cinco días del mes de junio del año dos mil<br /> ocho, quedando sancionado el mismo, de conformidad con lo dispuesto en el<br /> Artículo 207, numeral 1 de la Constitución Nacional.<br /> Oscar Rubén Salomón Fernández Miguel Abdón<br /> Saguier<br /> Presidente<br /> Presidente<br /> H. Cámara de Diputados H. Cámara de<br /> Senadores<br /> Carlos Martínez Ruiz Díaz<br /> Herminio Chena<br /> Secretario Parlamentario<br /> Secretario Parlamentario<br /> Asunción, 25 de junio de 2008.<br /> Téngase por Ley de la República, publíquese e insértese en el Registro<br /> Oficial.<br /> El Presidente de la República<br /> Nicanor Duarte Frutos<br /> Alfredo Molinas Maldonado<br /> Ministro de Agricultura y Ganadería