Ley 667

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[pic]<br /> PODER LEGISLATIVO<br /> LEY Nº 667<br /> QUE ESTABLECE EL REGIMEN DE REGISTRO Y FISCALIZACION INTEGRAL DE LOS<br /> PRODUCTOS DE USO VETERINARIO Y FIJA CONDICIONES PARA DESARROLLAR<br /> ACTIVIDADES DE ELABORACION, FRACCIONAMIENTO, DISTRIBUCION, IMPORTACION,<br /> EXPORTACION, TENENCIA, EXPENDIO Y USO DE DICHOS PRODUCTOS<br /> EL CONGRESO DE LA NACIÓN PARAGUAYA SANCIONA CON FUERZA DE<br /> LEY:<br /> CAPITULO I<br /> DEFINICION Y AUTORIDAD DE APLICACION<br /> Artículo 1º.- A los efectos de la presente Ley se considera<br /> producto veterinario a toda substancia química, biológica,<br /> biotecnológica o preparación manufacturada, cuya administración sea<br /> individual o colectiva, directamente suministrada o por medio de<br /> alimentos mezclados, con destino a la prevención, diagnóstico,<br /> curación o tratamiento de las enfermedades de los animales, incluyendo<br /> en ello a aditivos, suplementos, promotores, mejoradores de la<br /> producción animal, antisépticos, desinfectantes de uso ambiental o en<br /> equipamientos, pesticidas y todo otro producto que utilizado en los<br /> animales y su hábitat, proteja, restaure o modifique sus funciones<br /> orgánicas y fisiológicas. Comprende, además, los productos destinados<br /> al embellecimiento de los animales.<br /> Artículo 2º.- Quedan sujetos a las disposiciones contenidas en<br /> la presente Ley todos los que elaboren, fraccionen, exporten,<br /> importen, mantengan en depósito, distribuyan o expendan productos<br /> veterinarios.<br /> Artículo 3º.- Será autoridad de aplicación de la presente Ley el<br /> Ministerio de Agricultura y Ganadería a través de la Sub-Secretaría de<br /> Estado de Ganadería.<br /> Artículo 4º.- El Ministerio de Agricultura y Ganadería<br /> implementará la infraestructura necesaria para el registro de las<br /> personas físicas o jurídicas afectadas a las actividades determinadas<br /> en el artículo 21, la habilitación de las firmas, de locales e<br /> instalaciones, para la inscripción y registro de los productos<br /> veterinarios y autorizará su importación o exportación así como de las<br /> materias primas o sus derivados, estableciendo las condiciones en que<br /> deben realizarse esas actividades, efectuando el control pertinente y<br /> aplicando las sanciones que correspondan a las infracciones, de<br /> conformidad con las disposiciones de la presente Ley.<br /> CAPITULO II<br /> DEL REGISTRO DE LAS FIRMAS<br /> Artículo 5º.- Toda persona física o jurídica que elabore,<br /> fraccione, importe, exporte, tenga en depósito, distribuya o expenda<br /> productos veterinarios deberá hallarse inscripta en el registro<br /> respectivo del Ministerio de Agricultura y Ganadería.<br /> Artículo 6º.- Esa inscripción se hará, previa constatación del<br /> cumplimiento de todos los requisitos establecidos en la presente Ley y<br /> sus reglamentaciones por parte de la autoridad de aplicación y se<br /> otorgará al inscripto la acreditación pertinente.<br /> Artículo 7º.- Los establecimientos o locales de las personas físicas<br /> o jurídicas a las que se refiere el articulo 5º serán habilitados por el<br /> Ministerio de Agricultura y Ganadería, previo cumplimiento de las<br /> disposiciones municipales y de los organismos nacionales competentes,<br /> debiendo además reunir todas las garantías para la salud pública en cuanto<br /> a locales, personal y materiales necesarios para el desarrollo de la<br /> actividad que han de cumplir, según lo que se prescribe en la presente Ley<br /> y las reglamentaciones pertinentes, otorgándosele un certificado de<br /> habilitación que deberá ser colocado en lugar visible y permanente.<br /> CAPITULO III<br /> DE LA INSCRIPCION DE LOS PRODUCTOS<br /> Artículo 8º.- Los productos veterinarios y/o sus materias primas que<br /> se elaboren, fraccionen, importen, exporten, depositen, distribuyan,<br /> expendan y utilicen en el país, deberán ser inscriptos en el Ministerio de<br /> Agricultura y Ganadería mediante la presentación de una solicitud de<br /> registro con carácter de declaración jurada.<br /> Artículo 9º.- Queda prohibido el uso, venta, fraccionamiento,<br /> distribución, importación, exportación, tenencia y expendio de productos<br /> veterinarios y/o sus materias primas no registrados.<br /> Artículo 10.- En el caso de productos importados se deberá presentar<br /> el certificado de registro y libre venta expedido por las autoridades del<br /> país de origen o en su caso autorización de fabricación y argumentación de<br /> las causas por las que no se permite el uso y comercialización en ese país,<br /> extendido por las mencionadas autoridades. Dicha argumentación estará<br /> sujeta a la aceptación o rechazo del Ministerio de Agricultura y Ganadería.<br /> Artículo 11.- El Ministerio de Agricultura y Ganadería realizará,<br /> previo a la inscripción y registro del producto veterinario, las<br /> inspecciones y/o controles que fijen las reglamentaciones vigentes, o a<br /> falta de éstas las que el Ministerio de Agricultura y Ganadería considere<br /> necesarios para garantizar la calidad del producto. Los gastos que los<br /> mismos demanden serán absorbidos por las firmas de acuerdo a los aranceles<br /> que a tal fin disponga el Ministerio de Agricultura y Ganadería.<br /> Artículo 12.- El Ministerio de Agricultura y Ganadería podrá disponer<br /> de la inscripción provisional de productos veterinarios cuando por razones<br /> de orden técnico o circunstancias especiales le fuere imposible realizar<br /> las inspecciones y/o controles en forma total.<br /> En este caso, el Ministerio de Agricultura y Ganadería podrá disponer<br /> que se extienda un certificado de registro provisional que tendrá una<br /> duración máxima de seis meses, prorrogable por igual período y por una sola<br /> vez.<br /> Artículo 13.- El Ministerio de Agricultura y Ganadería podrá otorgar<br /> certificados de registro de productos veterinarios a aquellas personas,<br /> naturales o jurídicas, inscriptas que no poseen establecimiento o locales<br /> de elaboración, cuando los titulares del mismo acrediten fehacientemente y<br /> en todos los casos, además del derecho de explotación del producto<br /> veterinario de que se trata, que el mismo se elaborará en establecimientos<br /> habilitados, quedando bajo responsabilidad directa del elaborador todo el<br /> proceso.<br /> Artículo 14.- Los titulares de los certificados deberán informar al<br /> Ministerio de Agricultura y Ganadería todo cambio de domicilio y/o de la<br /> dirección técnica del establecimiento dentro de los siete días de producido<br /> el hecho.<br /> Artículo 15.- Los certificados de registro definitivos tendrán una<br /> vigencia de diez años a contar desde la fecha de su otorgamiento. Antes de<br /> los ciento veinte días de su caducidad, el o los titulares deberán requerir<br /> la inscripcion del producto ante el Ministerio de Agricultura y Ganadería,<br /> al solo efecto de que éste determine si el mismo, conforme a los últimos<br /> conocimientos científicos en la materia y a los intereses de la sanidad<br /> animal del momento, debe continuar registrado en el carácter por el que<br /> fuera originariamente aprobado.<br /> Artículo 16.- El Ministerio de Agricultura y Ganadería podrá<br /> autorizar la transferencia de la titularidad del registro de un producto<br /> cuando la persona física o jurídica a cuyo favor se hace la misma, hubiera<br /> dado cumplimiento a las normas establecidas en la presente Ley.<br /> Artículo 17.- El Ministerio de Agricultura y Ganadería deberá aceptar<br /> o rechazar la solicitud de inscripción en el plazo de ciento veinte días a<br /> partir de su presentación.<br /> CAPITULO IV<br /> DE LA IMPORTACION DE PRODUCTOS VETERINARIOS O MATERIAS PRIMAS<br /> VETERINARIAS<br /> Artículo 18.- Cada partida de importación de productos veterinarios o<br /> materias primas que van a ser utilizadas en la elaboración de productos<br /> veterinarios, estará autorizada por el Ministerio de Agricultura y<br /> Ganadería.<br /> Artículo 19.- Los interesados en las importaciones deberán cumplir<br /> los siguientes requisitos:<br /> 1. Ser titulares del certificado de registro del producto<br /> veterinario o estar autorizados por el titular del mismo; y,<br /> 2. Adjuntar el protocolo analítico cualitativo y cuantitativo<br /> de control de cada lote del producto terminado o las materias primas y<br /> de todos los otros ensayos y verificaciones que aseguren la calidad<br /> del lote, firmado por el Director Técnico de la firma elaboradora.<br /> Artículo 20.- Prohíbese la importación de microórganismos, parásitos<br /> e insectos destinados a la elaboración de productos veterinarios, sin<br /> expresa autorización del Ministerio de Agricultura y Ganadería.<br /> Artículo 21.- El Ministerio de Agricultura y Ganadería podrá otorgar<br /> el permiso de importación de productos veterinarios no inscriptos, sólo<br /> para realizar trabajos de investigación y/o desarrollo de instituciones<br /> oficiales o privadas, previo estudio y aprobación del protocolo de trabajo.<br /> CAPITULO V<br /> DE LA EXPORTACION DE LOS PRODUCTOS VETERINARIOS<br /> O MATERIAS PRIMAS VETERINARIAS<br /> Artículo 22.- La exportación de productos veterinarios o materias<br /> primas que van a ser utilizadas en la elaboración de productos<br /> veterinarios, estará sujeta a la autorización del Ministerio de Agricultura<br /> y Ganadería.<br /> Artículo 23.- Los interesados en tales exportaciones deberán cumplir<br /> los siguientes requisitos:<br /> 1. Presentar el número de certificado de registro del producto<br /> veterinario o la materia prima; y,<br /> 2. Adjuntar el protocolo de control analítico del producto o<br /> las materias primas veterinarias firmado por el Director Técnico de la<br /> firma elaboradora, o en su defecto un certificado de control emitido<br /> por un laboratorio competente autorizado por el Ministerio de<br /> Agricultura y Ganadería.<br /> CAPITULO VI<br /> DE LAS CONDICIONES DE VENTA<br /> Artículo 24.- Los productos veterinarios sujetos al régimen de la<br /> presente Ley, destinados a la venta, deberán estar envasados, rotulados y<br /> acondicionados en forma tal que garanticen su adecuada conservación y la<br /> fácil lectura de los rótulos. En los textos de las etiquetas, etiquetas-<br /> folletos, cajas, envoltorios, prospectos y folletos se consignarán en forma<br /> precisa y concordante con la documentación aprobada por el Ministerio de<br /> Agricultura y Ganadería, en idioma oficial y en lugar visible las<br /> siguientes constancias:<br /> 1. Nombre del titular del certificado de registro del producto<br /> veterinario y domicilio del mismo;<br /> 2. Identificación del establecimiento elaborador, en el caso<br /> previsto en el artículo 13;<br /> 3. Nombre comercial del producto, clasificación oficial,<br /> fórmula y/o composición, declarados según la aprobación;<br /> 4. Especie(s) a la(s) que se destina el producto, dosis y<br /> vía(s) de administración e instrucciones de uso indicando en forma<br /> notoria la leyenda "USO VETERINARIO";<br /> 5. Número de lote, serie o partida;<br /> 6. Fecha de fabricación y fecha de vencimiento;<br /> 7. Número de registro y organismo otorgante;<br /> 8. Indicaciones;<br /> 9. El tiempo de espera (período de retiro), en caso de<br /> poseerlo, para los productos veterinarios que deban administrarse a<br /> los animales destinados al consumo humano;<br /> 10. Forma farmacéutica y el contenido en peso, en volumen,<br /> unidades o dosis;<br /> 11. Límites máximo y mínimo de temperatura necesarios para la<br /> correcta conservación del producto;<br /> 12. Tratándose de un producto tóxico, deberá constar en forma<br /> clara y visible las advertencias, precauciones de uso, antídotos y<br /> primeros auxilios;<br /> 13. Deberá llevar impreso "Industria Paraguaya" y en el caso de<br /> importados "Industria...." con el nombre del país de origen;<br /> 14. Precauciones particulares de conservación, si hubiere<br /> lugar; y,<br /> 15. Nombre y título del responsable técnico.<br /> Artículo 25.- Las ampollas y pequeños envases cuando estén<br /> acondicionados aisladamente o agrupados en cajas, deberán indicar:<br /> 1. El nombre del producto; y,<br /> 2. Número de Serie, lote o partida.<br /> Los demás datos exigidos constarán en sus folletos.<br /> Artículo 26.- El Ministerio de Agricultura y Ganadería podrá<br /> establecer otros requisitos además de los previstos en los artículos 24 y<br /> 25 cuando considere necesario para garantizar la salud pública<br /> Artículo 27.- Cuando se adjunte un prospecto o folleto al envase de<br /> un producto veterinario, el contenido del mismo debe concernir solamente a<br /> dicho producto.<br /> CAPITULO VII<br /> DE LA DIRECCION TECNICA<br /> Artículo 28.- Las firmas que elaboren, fraccionen, exporten, importen<br /> productos veterinarios, funcionarán bajo la Dirección Técnica de un<br /> Profesional competente con título universitario habilitante para la función<br /> respectiva que a tal efecto determine el Ministerio de Agricultura y<br /> Ganadería. Las firmas que mantengan en depósito, distribuyan o expendan<br /> productos veterinarios, funcionarán bajo la dirección técnica exclusiva de<br /> un profesional veterinario.<br /> Artículo 29.- Todo responsable técnico de las firmas que elaboren,<br /> fraccionen, exporten, importen, mantengan en depósito, distribuyan o<br /> expendan productos veterinarios, tiene la obligación de registrarse para<br /> esa función ante el Ministerio de Agricultura y Ganadería, asumiendo la<br /> responsabilidad técnica en todos sus aspectos.<br /> Artículo 30.- Es incompatible la responsabilidad técnica con el<br /> ejercicio de funciones oficiales vinculadas al registro de productos<br /> veterinarios o campañas sanitarias.<br /> Artículo 31.- El Ministerio de Agricultura y Ganadería reglamentará<br /> cuanto corresponda respecto a las obligaciones de los Directores Técnicos.<br /> CAPITULO VIII<br /> CONTROL E INSPECCION<br /> Artículo 32.- Todo producto veterinario deberá ser analizado para la<br /> constatación de su calidad. Las pruebas periciales analíticas se realizarán<br /> en Laboratorios oficiales o privados acreditados por la autoridad de<br /> aplicación para estos fines, empleando para el análisis los métodos<br /> oficialmente aprobados o en su defecto, los recomendados a nivel nacional e<br /> internacional. La frecuencia y periodicidad de las pruebas serán<br /> determinadas por el Ministerio de Agricultura y Ganadería.<br /> Artículo 33.- Para el cumplimiento del artículo anterior la autoridad<br /> de aplicación procederá a la toma de muestras de los productos nacionales o<br /> importados siguiendo el procedimiento que será reglamentado por las<br /> autoridades competentes.<br /> Artículo 34.- Para verificar el cumplimiento de las disposiciones<br /> contenidas en la presente Ley, las firmas que elaboren, fraccionen,<br /> exporten, importen, mantengan en depósito, distribuyan o expendan, estarán<br /> sujetas a inspecciones por parte de técnicos del Ministerio de Agricultura<br /> y Ganadería designados para el efecto.<br /> Artículo 35.- Los establecimientos dedicados a la cría, mejoramiento<br /> o explotación de animales, estarán sujetos a inspección con la finalidad de<br /> constatar que los productos veterinarios que posean o utilicen, se ajusten<br /> a los mandatos de la presente Ley.<br /> Artículo 36.- Los responsables de los establecimientos mencionados en<br /> los artículos precedentes, están obligados a dar al inspector las<br /> facilidades e informaciones para el mejor cumplimiento de la misión<br /> encomendada.<br /> Artículo 37.- El funcionario encargado de la inspección deberá<br /> identificarse suficientemente ante el interesado.<br /> Artículo 38.- Ante la negativa al acceso a dichos locales el<br /> inspector podrá solicitar al Juez de Primera Instancia en lo Criminal de<br /> Turno el auxilio de la fuerza pública.<br /> Artículo 39.- Para la práctica de la inspección, el Inspector<br /> requerirá la presencia del responsable de la parte interesada o en su<br /> defecto de quien lo represente, para ser acompañado y asistido mientras<br /> realiza aquella. El Inspector podrá tomar muestras para las verificaciones<br /> correspondientes, adoptando las medidas precautorias necesarias en cada<br /> caso.<br /> Artículo 40.- En el desempeño de su misión, el Inspector está siempre<br /> obligado a respetar el secreto profesional de la Entidad inspeccionada, así<br /> como a realizar la inspección causando los menores trastornos posibles,<br /> respetando el proceso productivo.<br /> Artículo 41.- Las actividades que deben realizar los inspectores para<br /> el cumplimiento de sus funciones, estarán establecidas en el Manual de<br /> Procedimientos que a tal efecto elaborará el Ministerio de Agricultura y<br /> Ganadería.<br /> CAPITULO IX<br /> INFRACCIONES Y SANCIONES<br /> Artículo 42.- El Ministerio de Agricultura y Ganadería queda<br /> autorizado a solicitar al Juzgado de Primera Instancia en lo Criminal de<br /> Turno el allanamiento de locales en los que se presuma el expendio, la<br /> tenencia, elaboración, fraccionamiento o uso de productos o materias primas<br /> de registro obligatorio y sujetos al control por la presente Ley y el<br /> secuestro de tales productos, u otras medidas cautelares idóneas para<br /> garantizar la salud.<br /> Artículo 43.- El Ministerio de Agricultura y Ganadería podrá<br /> suspender por un tiempo no mayor de ciento ochenta días la autorización de<br /> quienes comercien, fabriquen, expendan, fraccionen o tengan en depósito o<br /> en cualquier otro carácter, productos o materias primas al margen de las<br /> disposiciones de la presente Ley.<br /> Artículo 44.- Además de la suspensión, los infractores a las<br /> disposiciones de la presente Ley serán pasibles de las siguientes<br /> sanciones: amonestación, multa, decomiso, cancelación del registro y<br /> clausura.<br /> Artículo 45.- Serán pasibles de amonestación los que cometan<br /> infracciones leves, previstas en la presente Ley. Será infracción leve<br /> aquella que no conlleve un riesgo para la salud de las personas.<br /> Artículo 46.- En caso de reiteración de una infracción leve y de una<br /> infracción que importe, a criterio del Ministerio de Agricultura y<br /> Ganadería, una violación grave a las normas de la presente Ley, dictadas<br /> para garantizar la salud pública, se aplicará multa que no podrá exceder de<br /> 100 (cien) jornales mínimos legales para actividades diversas no<br /> especificadas en la Capital, según la gravedad de la infracción.<br /> Artículo 47.- Se dispondrá el decomiso de los objetos, elementos,<br /> substancias, productos o materia prima que se hallaren en infracción a las<br /> normas de la presente Ley, los que quedarán a disposición del Ministerio de<br /> Agricultura y Ganadería para todos los efectos legales que correspondan.<br /> Artículo 48.- El Ministerio de Agricultura y Ganadería podrá disponer<br /> la suspensión temporal o cancelación definitiva del registro de productos o<br /> materias primas que no garanticen las condiciones técnicas exigidas por el<br /> Ministerio para su uso, o cuando no reúnan los requisitos exigidos por la<br /> presente Ley. La suspensión durará hasta que el interesado regularice las<br /> condiciones exigidas por el Ministerio de Agricultura y Ganadería.<br /> La inscripción será cancelada cuando se haya acreditado que el<br /> producto no reúne las condiciones que garanticen la inocuidad y calidad<br /> exigida.<br /> Artículo 49.- Las infracciones serán calificadas y sancionadas<br /> atendiendo a los criterios de reincidente o reiterante del infractor,<br /> cuantía del daño material ocasionado, grado de intencionalidad, gravedad de<br /> la alteración sanitaria y social efectiva o potencial, previo sumario<br /> administrativo y sin perjuicio de las responsabilidades civiles o penales o<br /> de otras sanciones administrativas que el mismo hecho merezca.<br /> CAPITULO X<br /> DISPOSICIONES GENERALES<br /> Artículo 50.- Fórmula Magistral: Se entiende como tal a la<br /> preparación medicamentosa realizada por farmacia veterinaria, prescripta<br /> por un veterinario legalmente matriculado y destinada a un animal<br /> individualizado, o a un reducido número de animales de una explotación<br /> concreta, bajo el cuidado directo de dicho facultativo.<br /> En todos los casos, la farmacia veterinaria deberá llevar un libro<br /> registro donde protocolicen los formularios magistrales, dejando constancia<br /> de los datos técnicos y debiendo archivar la receta de cada prescripción en<br /> la cual figura su aplicación y destino.<br /> Artículo 51.- Toda firma comprendida en las disposiciones de la<br /> presente Ley llevará un libro Registro foliado y rubricado por autoridad<br /> competente, de los productos veterinarios que elabore, fraccione, exporte,<br /> importe, deposite, distribuya y/o expenda. En dicho registro constarán las<br /> anotaciones que especifiquen la reglamentación que al efecto de mejor<br /> control dicte el Ministerio de Agricultura y Ganadería, igualmente se podrá<br /> llevar el registro por medio de sistemas informatizados o habilitados.<br /> Artículo 52.- El Ministerio de Agricultura y Ganadería administrará<br /> el registro de los productos de uso veterinario, así como de las personas<br /> que desarrollan actividades relacionadas con ellos, y dictará las normas<br /> técnicas y establecerá las condiciones para la inscripción de las personas,<br /> aprobación de los productos, habilitación e inspección de los<br /> establecimientos a que se refiere la presente Ley; asimismo los requisitos<br /> a los que deberán sujetarse las pruebas de ensayo y control de los<br /> productos veterinarios y las medidas necesarias para el mejor cumplimiento<br /> de las finalidades de la presente Ley.<br /> Artículo 53.- El cumplimiento de las disposiciones de la presente Ley<br /> será sin perjuicio de otras obligaciones o restricciones impuestas por<br /> leyes especiales para las mismas actividades o para productos que puedan<br /> afectar a la salud humana o consideradas estupefacientes o drogas<br /> peligrosas.<br /> Artículo 54.- El Poder Ejecutivo dictará la reglamentación de esta<br /> Ley, estableciendo los requisitos necesarios para otorgar la habilitación<br /> prevista en el artículo 7º de esta Ley y para garantizar la protección de<br /> la salud pública.<br /> Artículo 55.- Comuníquese al Poder Ejecutivo.<br /> Aprobada por la Honorable Cámara de Senadores el dieciséis de mayo del año<br /> un mil novecientos noventa y cinco y por la Honorable Cámara de Diputados,<br /> sancionándose la Ley, el veinticuatro de agosto del año un mil novecientos<br /> noventa y cinco.<br /> Juan Carlos Ramírez Montalbetti Milciades Rafael Casabianca<br /> Presidente Presidente<br /> H. Cámara de Diputados H. Cámara de Senadores<br /> Heinrich Ratzlaff Epp Artemio Castillo<br /> Secretario Parlamentario Secretario Parlamentario<br /> Asunción, 18 de setiembre de 1995<br /> Téngase por Ley de la República, publíquese e insértese en el<br /> Registro Oficial.<br /> El Presidente de la República<br /> Juan Carlos Wasmosy<br /> Arsenio Vasconsellos<br /> Ministro de Agricultura y Ganadería