DECRETO N° 8888/2000<br />
POR EL CUAL SE REGLAMENTA EL ARTÍCULO 14 DE LA LEY N° 1119/97, "DE<br />
PRODUCTOS PARA LA SALUD Y OTROS", SE ESTABLECEN NORMAS PARA LA RENOVACIÓN<br />
DE REGISTROS SANITARIOS DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS, PRODUCTOS DE<br />
HIGIENE, TOCADOR, PERFUMES Y DOMISANITARIOS, Y SE DEROGA EL DECRETO N°<br />
17015/97<br />
Asunción, 26 de mayo de 2000<br />
VISTA: La Ley N° 1119/97, "De Productos para la Salud y otros", que en<br />
su artículo 14, la parte dispone: "La autorización o Certificado de<br />
Registro de las Especialidades farmacéuticas será de cinco años y podrá<br />
renovarse de acuerdo con lo que determine la reglamentación, si no existen<br />
razones sanitarias en contra. Para tal fin, el titular deberá presentar la<br />
petición correspondiente previa actualización si corresponde de la<br />
documentación técnica"; y<br />
CONSIDERANDO: La necesidad de contar con la reglamentación mencionada en la<br />
Ley supraindicada que contengan normas diferenciadas para la renovación de<br />
los Registros Sanitarios de productos ya que se encuentran en el mercado<br />
dando continuidad a los mismos asegurando su disponibilidad en plaza y<br />
asimismo establecer disposiciones que permitan a la autoridad sanitaria<br />
precautelar su calidad y legitimidad en defensa del consumidor final.<br />
POR TANTO, en uso de sus atribuciones,<br />
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DEL PARAGUAY<br />
DECRETA:<br />
Art. 1 - Dispóngase, que para la renovación de Registros Sanitarios de<br />
Especialidades Farmacéuticas, Productos de Tocador, Higiene, Belleza y<br />
Domisanitarios, las Empresas fabricantes, Importadoras, representantes,<br />
deberán dar cumplimiento a los siguientes requisitos:<br />
- Solicitud de Renovación suscrita por el Director Técnico y Responsable<br />
Legal de la Empresa Titular del Registro Fabricante o de la Representante<br />
Legal en el país.<br />
- Datos del producto y de la Empresa Titular, Fabricante y/o Representante.<br />
- Certificado de Registro Sanitario anterior.<br />
- Título de Marca de la denominación vigente a la fecha.<br />
- Muestra de estuchería, prospecto, rótulo, blister y/o sobre.<br />
- En caso de que el producto sea importado, deberá adjuntar además el Poder<br />
de Representación otorgado por el Fabricante a la Empresa local.<br />
- Constancia expedida por la Autoridad Sanitaria del país de origen de que<br />
el producto se halla Registrado y es de Libre Venta en el mismo.<br />
- Constancia expedida por la Autoridad Sanitaria de la Habilitación del<br />
Laboratorio Fabricante.<br />
- Certificado de Control de Calidad del Laboratorio Oficial autorizado por<br />
el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.<br />
- Declaración Jurada de no presentar cambios en los principales activos en<br />
su composición química.<br />
- En caso de tercerización de parte o todos del Proceso de Elaboración o<br />
Control de Calidad, deberá ser adjuntado el correspondiente contrato.<br />
Art. 2. - Establécese que la solicitud correspondiente deberá ser<br />
presentada en un plazo de hasta 180 días antes del vencimiento del Registro<br />
Sanitario, caso contrario el mismo caducará.<br />
Art. 3. - Dispóngase que la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria,<br />
deberá expedirse a favor o en contra de la mencionada solicitud en un plazo<br />
mayor de 60 días hábiles de la fecha de presentación, siempre y cuando haya<br />
dado cumplimiento a los requisitos Legales y Técnicos mencionados en el<br />
artículo 1.<br />
Este plazo será suspendido toda vez que a pedido de la Autoridad Sanitaria<br />
el solicitante deba incorporar información adicional hasta que la misma<br />
cumpla con los requisitos, y se establece un plazo máximo de 15 días para<br />
la presentación de la justificación del cumplimiento de la misma. Cuando no<br />
hubiese cualquier manifestación por parte de la Dirección Nacional de<br />
Vigilancia Sanitaria en el plazo precedente el Registro estará<br />
automáticamente renovado por vencimiento de plazo.<br />
Art. 4. - El Certificado de Registro Sanitario otorgado autorizando la<br />
Renovación, tendrá una validez de 5 años.<br />
Art. 5. - Derógase el Decreto N° 17015 de fecha 24 de abril de 1997, y toda<br />
disposición contraria al presente decreto.<br />
Art. 6. - La presente disposición entrará a regir a los 30 días, de la<br />
firma del mismo.<br />
Art. 7. - Comuníquese, publíquese y dése al Registro Oficial.<br />
El Presidente de la República<br />
LUIS ANGEL GONZÁLEZ MACCHI<br />
Martín Chiola<br />
Ministro de Salud Pública y Bienestar Social
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