Decreto 8888

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DECRETO N° 8888/2000<br /> POR EL CUAL SE REGLAMENTA EL ARTÍCULO 14 DE LA LEY N° 1119/97, "DE<br /> PRODUCTOS PARA LA SALUD Y OTROS", SE ESTABLECEN NORMAS PARA LA RENOVACIÓN<br /> DE REGISTROS SANITARIOS DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS, PRODUCTOS DE<br /> HIGIENE, TOCADOR, PERFUMES Y DOMISANITARIOS, Y SE DEROGA EL DECRETO N°<br /> 17015/97<br /> Asunción, 26 de mayo de 2000<br /> VISTA: La Ley N° 1119/97, "De Productos para la Salud y otros", que en<br /> su artículo 14, la parte dispone: "La autorización o Certificado de<br /> Registro de las Especialidades farmacéuticas será de cinco años y podrá<br /> renovarse de acuerdo con lo que determine la reglamentación, si no existen<br /> razones sanitarias en contra. Para tal fin, el titular deberá presentar la<br /> petición correspondiente previa actualización si corresponde de la<br /> documentación técnica"; y<br /> CONSIDERANDO: La necesidad de contar con la reglamentación mencionada en la<br /> Ley supraindicada que contengan normas diferenciadas para la renovación de<br /> los Registros Sanitarios de productos ya que se encuentran en el mercado<br /> dando continuidad a los mismos asegurando su disponibilidad en plaza y<br /> asimismo establecer disposiciones que permitan a la autoridad sanitaria<br /> precautelar su calidad y legitimidad en defensa del consumidor final.<br /> POR TANTO, en uso de sus atribuciones,<br /> EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DEL PARAGUAY<br /> DECRETA:<br /> Art. 1 - Dispóngase, que para la renovación de Registros Sanitarios de<br /> Especialidades Farmacéuticas, Productos de Tocador, Higiene, Belleza y<br /> Domisanitarios, las Empresas fabricantes, Importadoras, representantes,<br /> deberán dar cumplimiento a los siguientes requisitos:<br /> - Solicitud de Renovación suscrita por el Director Técnico y Responsable<br /> Legal de la Empresa Titular del Registro Fabricante o de la Representante<br /> Legal en el país.<br /> - Datos del producto y de la Empresa Titular, Fabricante y/o Representante.<br /> - Certificado de Registro Sanitario anterior.<br /> - Título de Marca de la denominación vigente a la fecha.<br /> - Muestra de estuchería, prospecto, rótulo, blister y/o sobre.<br /> - En caso de que el producto sea importado, deberá adjuntar además el Poder<br /> de Representación otorgado por el Fabricante a la Empresa local.<br /> - Constancia expedida por la Autoridad Sanitaria del país de origen de que<br /> el producto se halla Registrado y es de Libre Venta en el mismo.<br /> - Constancia expedida por la Autoridad Sanitaria de la Habilitación del<br /> Laboratorio Fabricante.<br /> - Certificado de Control de Calidad del Laboratorio Oficial autorizado por<br /> el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.<br /> - Declaración Jurada de no presentar cambios en los principales activos en<br /> su composición química.<br /> - En caso de tercerización de parte o todos del Proceso de Elaboración o<br /> Control de Calidad, deberá ser adjuntado el correspondiente contrato.<br /> Art. 2. - Establécese que la solicitud correspondiente deberá ser<br /> presentada en un plazo de hasta 180 días antes del vencimiento del Registro<br /> Sanitario, caso contrario el mismo caducará.<br /> Art. 3. - Dispóngase que la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria,<br /> deberá expedirse a favor o en contra de la mencionada solicitud en un plazo<br /> mayor de 60 días hábiles de la fecha de presentación, siempre y cuando haya<br /> dado cumplimiento a los requisitos Legales y Técnicos mencionados en el<br /> artículo 1.<br /> Este plazo será suspendido toda vez que a pedido de la Autoridad Sanitaria<br /> el solicitante deba incorporar información adicional hasta que la misma<br /> cumpla con los requisitos, y se establece un plazo máximo de 15 días para<br /> la presentación de la justificación del cumplimiento de la misma. Cuando no<br /> hubiese cualquier manifestación por parte de la Dirección Nacional de<br /> Vigilancia Sanitaria en el plazo precedente el Registro estará<br /> automáticamente renovado por vencimiento de plazo.<br /> Art. 4. - El Certificado de Registro Sanitario otorgado autorizando la<br /> Renovación, tendrá una validez de 5 años.<br /> Art. 5. - Derógase el Decreto N° 17015 de fecha 24 de abril de 1997, y toda<br /> disposición contraria al presente decreto.<br /> Art. 6. - La presente disposición entrará a regir a los 30 días, de la<br /> firma del mismo.<br /> Art. 7. - Comuníquese, publíquese y dése al Registro Oficial.<br /> El Presidente de la República<br /> LUIS ANGEL GONZÁLEZ MACCHI<br /> Martín Chiola<br /> Ministro de Salud Pública y Bienestar Social