Decreto 9973

Descarga el documento

DECRETO Nº 9973/2000<br /> POR EL CUAL SE MODIFICAN ARTÍCULOS DEL DECRETO Nº 8888 DE FECHA 26 DE MAYO<br /> DE 2000, "POR EL CUAL SE REGLAMENTA EL ARTÍCULO 14º DE LA LEY Nº 1. 19/97<br /> "DE PRODUCTOS PARA LA SALUD Y OTROS", SE ESTABLECEN NORMAS PARA LA<br /> RENOVACIÓN DE REGISTROS SANITARIOS DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS,<br /> PRODUCTOS DE HIGIENE, TOCADOR, PERFUMES Y DOMISANITARIOS; Y SE DEROGA EL<br /> DECRETO Nº 17015/97".<br /> Asunción, 8 de Agosto de 2000<br /> VISTO: La presentación del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social,<br /> de fecha 17 de Julio de 2000, por la que solicita rectificar el Decreto Nº<br /> 8888, del 26 de Mayo de 2000, en sus Artículos 1º; 3º y 4º, y dejar sin<br /> efecto el Artículo 2º; y<br /> CONSIDERANDO: Que corresponde realizar las correcciones planteadas, con el<br /> fin de adecuar las disposiciones pertinentes a los parámetros técnicos<br /> vigentes, con miras a actualizar la reglamentación para la renovación de<br /> los Registros Sanitarios de Especialidades Farmacéuticas, Productos de<br /> Higiene, Tocador, Perfumes y Domisanitarios.<br /> POR TANTO, en ejercicio de sus facultades constitucionales,<br /> EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DEL PARAGUAY<br /> DECRETA:<br /> Artículo 1º.- Modifícase, el Artículo 1º, del Decreto Nº 8888, de fecha 26<br /> de Mayo de 2000, de la siguiente forma: "Artículo 1º. Dispóngase que para<br /> la renovación de Registros Sanitarios de Especialidades Farmacéuticas,<br /> Productos de Higiene, Tocador, Perfumes y Domisanitarios", las Firmas<br /> Fabricantes, Importadoras y/o Representantes, deberán presentar dentro del<br /> plazo de 180 (ciento ochenta) días antes del vencimiento del Registro<br /> Sanitario, ante la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, los<br /> siguientes recaudos:<br /> Solicitud de Renovación suscrita por el Director Técnico/Regente y el<br /> Responsable Legal de la Empresa Titular del Registro.<br /> Datos del Producto y de la Empresa Titular, Fabricante y/o Representante, y<br /> declaración jurada de no presentar cambios en su formulación cuali y<br /> cuantitativa.<br /> Certificado de Registro Sanitario anterior.<br /> Constancia de habilitación de la Empresa solicitante, expedida por la<br /> autoridad sanitaria.<br /> Copia autenticada del Título de Marca de la denominación vigente a la<br /> fecha.<br /> Muestra de estuchería, prospecto, rótulo, blister y/o sobre.<br /> En caso de que el producto sea importado, deberá adjuntar además copia<br /> autenticada del Poder de Representación otorgado por el Fabricante a la<br /> Empresa solicitante, debidamente legalizado.<br /> Constancia debidamente legalizada, expedida por la Autoridad Sanitaria del<br /> país de origen, de que el producto se halla registrado, y autorizada su<br /> venta.<br /> En caso de tercerización de parte o de todo el Proceso de Elaboración o<br /> Control de Calidad, deberá ser adjuntado el correspondiente contrato o<br /> constancia de la relación contractual entre las partes. Si se tratase de<br /> productos de fabricación extranjera, dicho documento deberá estar<br /> debidamente legalizado.<br /> Artículo 2º.- Establécese que lo dispuesto en el Artículo 2º del Decreto<br /> Nº 8.888/00 pasa a formar parte del Articulo 1º del presente Decreto.<br /> Artículo 3º.- Modifícase el Artículo 3º del Decreto Nº 8888/00, el cual<br /> queda expresado en los siguientes términos: "Artículo 3º. Dispónese que la<br /> Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria deberá expedirse a favor o en<br /> contra de la mencionada solicitud en un plazo no mayor de 60 días hábiles<br /> desde la fecha de presentación, siempre y cuando haya dado cumplimiento a<br /> los requisitos legales y técnicos mencionados en el Artículo 1º. Este plazo<br /> será suspendido toda vez que la autoridad sanitaria compruebe que el<br /> solicitante no ha dado cumplimiento a alguno de los requisitos exigidos o<br /> se detectare algún error en los documentos adjuntados, hasta que los mismos<br /> sean presentados o subsanados, en el término máximo de 15 días<br /> hábiles. Cuando no hubiere cualquier manifestación por parte de la<br /> Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria en el plazo de 60 días más<br /> arriba citado, el Registro estará automáticamente renovado".<br /> Artículo 4º.- La autorización de la renovación de Registro Sanitario<br /> tendrá una validez de 5 (cinco) años.<br /> Artículo 5º.- Establécese que los productos enmarcados en el presente<br /> Decreto estarán sujetos a análisis periódicos de control de calidad, cuando<br /> lo disponga la Autoridad Sanitaria, o a petición de parte. En ambos casos,<br /> el Titular del Registro se hará cargo de todos los gastos que ocasione<br /> dicho control.<br /> Artículo 6º.- La presente disposición entrará a regir a los 30 (treinta)<br /> días de la fecha de la misma.<br /> Artículo 7º.- Comuníquese, publíquese y dése al Registro Oficial.<br /> LUÍS ANGEL GONZÁLEZ MACCHI<br /> Martín Chiola