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PODER LEGISLATIVO<br />
LEY N° 1.119<br />
DE PRODUCTOS PARA LA SALUD Y OTROS<br />
EL CONGRESO DE LA NACION PARAGUAYA SANCIONA CON FUERZA DE<br />
LEY<br />
TITULO I<br />
DISPOSICIONES GENERALES<br />
CAPITULO I<br />
AMBITO Y AUTORIDAD DE APLICACION<br />
Artículo 1°.- 1. La presente ley y sus correspondientes reglamentos<br />
regulan la fabricación, elaboración, fraccionamiento, control de calidad,<br />
distribución, prescripción, dispensación, comercialización, representación,<br />
importación, exportación, almacenamiento, uso racional, régimen de precios,<br />
información, publicidad, y la evaluación, autorización y registro de los<br />
medicamentos de uso humano, drogas, productos químicos, reactivos y todo<br />
otro producto de uso y aplicación en medicina humana, y los productos<br />
considerados como cosméticos y domisanitarios.<br />
2. También regula los principios, normas, criterios y exigencias<br />
básicas sobre la eficacia, seguridad y calidad de los productos objeto de<br />
esta ley, y la actuación de las personas físicas o jurídicas que<br />
intervienen en las actividades mencionadas en el párrafo anterior.<br />
Artículo 2º.- El Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social es la<br />
autoridad sanitaria nacional responsable en todo el territorio de la<br />
República de verificar el cumplimiento de las disposiciones emanadas de la<br />
presente ley, reglamentar las situaciones que lo requieran y sancionar las<br />
infracciones que se detecten.<br />
Artículo 3º.- 1. Como organismo ejecutor créase la Dirección Nacional<br />
de Vigilancia Sanitaria (DNVS), dependiente del Ministerio de Salud Pública<br />
y Bienestar Social, con autarquía administrativa y financiera.<br />
2. La DNVS dispondrá de la estructura que le asigne la reglamentación<br />
derivada de la presente ley y de cantidad suficiente de recursos humanos<br />
idóneos para el cargo.<br />
3. A los efectos de cumplir con los objetivos de asegurar a la<br />
población el consumo de productos de calidad, seguridad y eficacia, la DNVS<br />
establecerá un Programa Nacional de Control y Vigilancia Sanitaria que<br />
contará con tres unidades normativas y operativas, que son:<br />
- de Evaluación, Autorización y Registro Sanitario.<br />
- de Inspección.<br />
- de Análisis Laboratorial.<br />
Artículo 4º.- 1. Los laboratorios fabricantes, fraccionadores,<br />
representantes, importadores, distribuidores, farmacias, servicios de<br />
farmacias de hospitales, clínicas, centros de salud y demás servicios de<br />
atención sanitaria, están obligados a suministrar o dispensar los<br />
medicamentos que se les soliciten en las condiciones legal y<br />
reglamentariamente establecidas.<br />
2. La dispensación de medicamentos corresponderá exclusivamente:<br />
- A las farmacias abiertas al público legalmente autorizadas.<br />
- A los servicios de farmacia de hospitales, clínicas, centros<br />
de salud y otros servicios de atención sanitaria.<br />
3. Cualquier otra forma de dispensación no tipificada en el apartado<br />
2 será reglamentada por la autoridad sanitaria nacional preservando los<br />
criterios básicos de uso racional de los medicamentos.<br />
4. Queda expresamente prohibida la venta de productos falsificados,<br />
vencidos, no autorizados o introducidos ilegalmente.<br />
CAPITULO II<br />
DEFINICIONES<br />
Artículo 5º.- A los efectos de la presente ley se entenderá por:<br />
Buenas prácticas de estudios clínicos: normas que tienen como<br />
propósito garantizar la calidad de la ejecución del estudio clínico de los<br />
medicamentos.<br />
Buenas prácticas de fabricación y control: conjunto de normas que<br />
regulan los procesos de fabricación y control de calidad de las<br />
especialidades farmacéuticas, con el objeto de garantizar su calidad.<br />
Buenas prácticas de laboratorio: conjunto de reglas y procedimientos<br />
operativos que garantizan que los datos generados por un laboratorio de<br />
Control de Calidad son reproducibles y representativos, asegurando la<br />
validez y confiabilidad de los resultados.<br />
Calidad: aptitud del medicamento para el uso al cual se destina, la<br />
cual es determinada por su eficacia, medida en relación a su seguridad de<br />
acuerdo a la declaración rotulada o aquella promovida por el fabricante y<br />
su conformidad a las especificaciones de identidad, concentración, pureza y<br />
otras características y propiedades químicas, físicas, biológicas o del<br />
proceso.<br />
Certificado de registro: documento de numeración correlativa emitido<br />
por la autoridad sanitaria nacional, por el cual se autoriza la<br />
comercialización de una especialidad farmacéutica.<br />
Combinación de medicamentos a dosis fijas: producto farmacéutico que<br />
contiene dos o más principios activos.<br />
Control de calidad: sistema o conjunto específico de actividades<br />
planificadas y efectuadas con el objeto de asegurar en forma constante,<br />
durante todos sus procesos, la elaboración de lotes de productos conforme a<br />
las especificaciones de identidad, potencia, pureza, efectividad y demás<br />
requisitos establecidos en sus respectivas monografías<br />
Control durante el proceso: pruebas, exámenes y mediciones efectuadas<br />
durante el curso de fabricación de un producto, incluyendo su empaque,<br />
destinados a asegurar que el producto resultante cumple con las<br />
especificaciones.<br />
Declaración de Helsinki: principios éticos recomendados para guiar la<br />
experimentación de medicamentos en humanos, propuestos por la Asociación<br />
Médica Mundial en 1964 y revisados en 1975, que reconocen los derechos de<br />
los sujetos de experimentación y la primacía de su salud sobre cualquier<br />
interés científico y social.<br />
Denominación común internacional: nombre común para los medicamentos,<br />
recomendado por la Organización Mundial de la Salud, con el objeto de<br />
lograr su identificación internacional.<br />
Departamento de control de calidad: uno o más laboratorios<br />
conformados por conjunto de personas, instalaciones, equipos y<br />
procedimientos necesarios para comprobar y vigilar la calidad de los<br />
medicamentos.<br />
Dispensación: acto profesional farmacéutico de proporcionar uno o más<br />
medicamentos a un paciente, generalmente como respuesta a la presentación<br />
de una receta elaborada por un profesional autorizado, durante el cual<br />
informa y orienta al paciente sobre el uso adecuado de dicho medicamento.<br />
Eficacia: aptitud de un medicamento para producir los efectos<br />
propuestos, determinada por métodos científicos.<br />
Embalaje/envase/empaque: el utilizado para contener un producto en su<br />
presentación definitiva, excluyendo el material de transporte. Este podrá<br />
ser primario o secundario según esté o no en contacto directo con la forma<br />
farmacéutica.<br />
Ensayos Clínicos: toda evaluación experimental de una sustancia o<br />
medicamento, a través de su administración o aplicación a seres humanos,<br />
orientada hacia alguno de los siguientes fines:<br />
a) poner de manifiesto sus efectos farmacodinámicos o recoger<br />
datos referentes a su absorción, distribución, metabolismo y excreción<br />
en el organismo humano;<br />
b) establecer su eficacia para una indicación terapéutica,<br />
profiláctica o diagnóstica determinada; y,<br />
c) conocer el perfil de sus reacciones adversas y establecer su<br />
seguridad.<br />
Especialidad farmacéutica: todo medicamento, designado por un nombre<br />
convencional, sea o no una marca de fábrica o comercial, o por el nombre<br />
genérico que corresponda a su composición y contenido, preparado y envasado<br />
uniformemente para su distribución y expendio, de composición cuantitativa<br />
definida declarada y verificable, de forma farmacéutica estable y de acción<br />
terapéutica comprobable.<br />
Especificaciones: documento técnico que define los atributos y<br />
variables que deben evaluarse en una materia prima, material, producto o<br />
servicio. Describe todas las pruebas y los análisis utilizados para<br />
determinarlos y establece los criterios de aceptación o rechazo.<br />
Estabilidad: cualidad de un producto de mantener las especificaciones<br />
señaladas y aceptadas en la monografía de una forma farmacéutica, que<br />
aseguren identidad, potencia, calidad y pureza inalterables, desde su<br />
preparación y durante todo su período de eficacia.<br />
Estudio de estabilidad: conjunto de pruebas y ensayos a que se somete<br />
un producto en condiciones preestablecidas y que permitirá pronosticar o<br />
establecer su período de eficacia.<br />
Estupefacientes: nombre empleado en la Convención Unica sobre<br />
Estupefacientes (Naciones Unidas 1961) y en la legislación de muchos países<br />
para referirse a sustancias con alto potencial de dependencia y abuso y que<br />
puede aplicarse a sustancias que pertenecen a diferentes categorías<br />
farmacológicas.<br />
Etiqueta o rótulo: representación gráfica que reproduce la leyenda<br />
que oficialmente aprobada se adhiere o inscribe en el envase del producto.<br />
Evaluación: estudio sistemático de las propiedades farmacéuticas,<br />
farmacológicas, toxicológicas y clínicas de un medicamento, efectuado con<br />
el objeto de determinar su calidad, seguridad, eficacia y direcciones del<br />
uso al cual se destina en el ser humano.<br />
Excipiente: cualquier materia prima utilizada en la manufactura de<br />
los productos a que se refiere la presente ley, excluyendo los principios<br />
activos.<br />
Fabricación: todas las operaciones involucradas en la elaboración de<br />
un producto farmacéutico, desde la recepción de los materiales, a través<br />
del procesamiento y empaque, hasta su liberación como producto terminado.<br />
Farmacopea: conjunto de normas sobre principios activos, productos<br />
farmacéuticos auxiliares, productos medicamentos o terminados y métodos<br />
recomendados a fin de constatar si éstos las cumplen y que han sido<br />
publicados y reconocidos por la autoridad sanitaria competente.<br />
Fármacovigilancia: identificación y valoración de los efectos del<br />
uso, agudo y crónico de los tratamientos farmacológicos en el conjunto de<br />
la población o en subgrupos de pacientes expuestos a tratamientos<br />
específicos.<br />
Forma farmacéutica: estado físico en el que se presenta un<br />
medicamento para facilitar su fraccionamiento, dosificación, administración<br />
o empleo.<br />
Fórmula magistral: medicamento destinado a un paciente<br />
individualizado, preparado por el farmacéutico, o bajo su dirección, para<br />
cumplir expresamente una prescripción facultativa detallada de las<br />
sustancias medicinales que incluye, según las normas técnicas y científicas<br />
de la profesión farmacéutica, dispensado en su farmacia o servicio<br />
farmacéutico y con la debida información al usuario.<br />
Garantía de calidad: Conjunto general de actividades diseñadas,<br />
ejecutadas y contrastadas para proporcionar al ente público o al privado, o<br />
al cliente/usuario, la seguridad de que los productos farmacéuticos poseen<br />
requisitos de calidad, perfectamente definidos y con un determinado margen<br />
de confianza, necesario para el uso a que están destinados.<br />
Inspecciones: revisión de actividades específicas efectuada con la<br />
finalidad de establecer el cumplimiento de los procedimientos establecidos.<br />
Todas aquellas acciones de la autoridad sanitaria, destinadas a establecer<br />
si los establecimientos dedicados a las actividades mencionadas en el<br />
Artículo 1º, cumplen con los programas de Buenas Prácticas de Fabricación y<br />
Control, que aseguren la calidad e integridad de los medicamentos que<br />
producen.<br />
Laboratorio externo de control de calidad: establecimiento nacional o<br />
internacional autorizado por la autoridad sanitaria nacional para realizar<br />
análisis y ensayos relativos a productos sometidos a la presente ley a<br />
solicitud de cualquier persona natural o jurídica.<br />
Límites de variabilidad cuantitativa: porcentajes máximo y mínimo<br />
oficialmente reconocidos de una materia activa declarada en un producto.<br />
Lote: cantidad de producto obtenido en un proceso de producción,<br />
caracterizado por su homogeneidad.<br />
Materia prima: toda sustancia activa o inactiva que interviene<br />
directamente en la fabricación de un producto, sea que ella quede<br />
inalterada o sea modificada o eliminada en el curso del proceso de<br />
producción.<br />
Medicamento de libre venta: aquel cuya entrega o administración no<br />
requiere de la autorización facultativa.<br />
Medicamento: toda sustancia, natural o sintética, o combinaciones de<br />
ellas, que se destine, o que sea promocionada para la utilización en seres<br />
humanos por sus propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o<br />
curar las enfermedades o sus síntomas, y sustancias con efecto<br />
medicamentoso pero no promocionadas como tales.<br />
Medicamentos esenciales: medicamentos básicos, necesarios para<br />
atender la mayoría de las patologías de la población.<br />
Método analítico: descripción de una o más técnicas analíticas, en la<br />
cual se identifican los recursos materiales, la secuencia de actividades y<br />
los procedimientos normalizados de operación.<br />
Monografía: descripción técnico-científica de un producto<br />
medicamentoso, el cual presenta información sobre su naturaleza química, su<br />
actividad farmacológica, indicaciones para su uso adecuado, utilidad<br />
terapéutica y régimen de dosificación. Puede ser parte de una Farmacopea.<br />
Nombre genérico: denominación de un principio activo o, cuando<br />
corresponda, de una asociación o combinación de principios activos a dosis<br />
fijas, adoptadas por la autoridad sanitaria nacional o, en su defecto, la<br />
Denominación Común Internacional de un principio activo recomendada por la<br />
Organización Mundial de la Salud.<br />
Perfil de morbi/mortalidad: resultado de estudios basados en<br />
observaciones de los efectos terapéuticos o adversos de los medicamentos en<br />
una población de pacientes o en determinados subgrupos, que se inician una<br />
vez que exista evidencia incontrovertible de la eficacia del medicamento.<br />
Potencia: actividad terapéutica de un producto farmacéutico para<br />
producir un efecto dado, verificada por ensayos de laboratorio apropiados o<br />
por datos clínicos controlados, obtenidos a partir de la administración del<br />
producto en las condiciones de empleo prescritas, recomendadas y aprobadas.<br />
Principio activo: toda sustancia o mezcla de sustancias, de origen<br />
natural o sintético, de efecto farmacológico, o bien, que sin poseer<br />
actividad farmacológica, al ser administrada al organismo, la adquieren.<br />
Procedimiento de fabricación: instrumento con instrucciones<br />
actualizadas, numeradas en secuencia lógica y continua de todas las<br />
operaciones a desarrollarse por los departamentos de producción y de<br />
control de calidad, las que serán elaboradas, firmadas y fechadas por los<br />
profesionales responsables para certificar que los productos tengan la<br />
uniformidad y calidad exigidas por los textos oficiales o calificados.<br />
Producto cosmético: cualquier preparado que se destine a ser aplicado<br />
externamente al cuerpo humano con fines de embellecimiento, modificación de<br />
su aspecto físico o conservación de las propiedades físico-químicas<br />
normales de la piel y sus anexos.<br />
Producto domisanitario: toda sustancia destinada a ser aplicada en el<br />
ambiente de edificios, jardines privados y vehículos de transporte, con el<br />
objeto de combatir organismos capaces de producir daño en el hombre.<br />
Producto elaborado a granel: el que se encuentra en su forma<br />
farmacéutica definitiva o que estando en su envase primario, no ha sido aún<br />
repartido en los envases definitivos para su distribución y<br />
comercialización.<br />
Producto homeopático: sustancia que se administra en dosis mínima al<br />
paciente y que de ser aplicada en mayor cantidad a una persona sana, le<br />
causaría la afección que se pretende curar.<br />
Producto organoterápico: sustancia extraída de determinados órganos y<br />
tejidos de otros organismos y que se introduce al organismo enfermo con<br />
fines de curación.<br />
Producto semielaborado: el que se encuentra en fases intermedias de<br />
fabricación, que antecede a la forma definitiva.<br />
Producto terminado: el que está en su envase definitivo, rotulado y<br />
listo para ser distribuido y comercializado.<br />
Productos elaborados por biotecnología: los obtenidos mediante<br />
técnicas que permiten obtener moléculas recombinantes a través de<br />
experimentos de ingeniería genética.<br />
Promoción: conjunto de procedimientos comunicacionales, dirigidos a<br />
los profesionales legalmente habilitados para prescribir o dispensar<br />
productos farmacéuticos, según sea el caso, con la finalidad de dar a<br />
conocer e informar sobre los productos a que se refiere la presente ley.<br />
Prospecto: información impresa que se adjunta al medicamento en forma<br />
separada, y que deberá brindar detalles sobre su composición<br />
cualicuantitativa, identificación, indicaciones, reacciones adversas,<br />
contraindicaciones e interacciones. Se considera parte de la rotulación.<br />
Psicotrópicos: sustancia que actúa sobre las funciones psíquicas,<br />
productos naturales o sintéticos que originan modificación en el estado<br />
psíquico y en la conducta.<br />
Publicidad: conjunto de procedimientos empleados para dar a conocer,<br />
destacar, distinguir directa o indirectamente al público, a través de<br />
cualquier medio o procedimiento de difusión, las características propias,<br />
condiciones de distribución, expendio y uso de los productos a que se<br />
refiere la presente ley.<br />
Pureza: grado en el cual otra entidad química o biológica está<br />
presente en una sustancia, o en que un medicamento está libre de<br />
contaminantes potencialmente dañinos, incluyendo otros principios activos,<br />
productos de degradación o subproductos de síntesis, bacterias y otros<br />
microorganismos.<br />
Radiofármaco: sustancia que contenga uno o más isótopos radioactivos<br />
utilizados con fines de diagnóstico o terapéuticos.<br />
Recuperación de un lote del mercado: procedimiento voluntario o por<br />
exigencia de la autoridad sanitaria, mediante el cual un lote de<br />
fabricación se retira del mercado a diversos niveles de la distribución,<br />
según la importancia del defecto del producto.<br />
Registro sanitario: procedimiento por el cual la autoridad sanitaria<br />
nacional concede la inscripción y la correspondiente autorización para la<br />
distribución y comercialización de un medicamento, una vez que el mismo ha<br />
pasado por un proceso de evaluación.<br />
Seguridad/inocuidad: característica de un medicamento de poder usarse<br />
sin mayores posibilidades de causar efectos tóxicos injustificables.<br />
Sistema de control de calidad: conjunto de programas, actividades y<br />
tareas destinadas a asegurar que el trabajo analítico se efectúa cumpliendo<br />
con los principios de Buenas Prácticas de Laboratorio y que los resultados<br />
que se obtienen son de calidad, integridad y confiabilidad.<br />
Uso racional del medicamento: el que implica receta del medicamento<br />
apropiado, eficaz, de calidad e inocuidad aceptadas, del que se pueda<br />
disponer oportunamente y a un precio accesible, que se despache en las<br />
condiciones debidas, que se tome en las dosis indicadas y a los intervalos<br />
y durante el tiempo prescritos.<br />
Vigilancia sanitaria: recolección e interpretación de datos obtenidos<br />
a través de programas de monitorización y de cualquier otra fuente, los<br />
cuales sirven para detectar y evaluar cambios en la situación sanitaria de<br />
una o más poblaciones.<br />
TITULO II<br />
DE LOS MEDICAMENTOS<br />
CAPITULO I<br />
EVALUACION, AUTORIZACION Y REGISTRO DE LOS MEDICAMENTOS<br />
Artículo 6º.- 1. La fabricación, importación, comercialización y<br />
dispensación de especialidades farmacéuticas, en todo el territorio de la<br />
República, estará sujeta a la autorización previa de la autoridad sanitaria<br />
nacional. Las especialidades farmacéuticas autorizadas para su expendio en<br />
el mercado nacional serán las inscriptas a solicitud de los fabricantes y<br />
representantes en un registro especifico en el Ministerio de Salud Pública<br />
y Bienestar Social, de acuerdo con las disposiciones de la presente ley y<br />
su reglamentación. Prohíbese en todo el territorio nacional la<br />
comercialización o entrega a título gratuito de especialidades<br />
farmacéuticas no registradas ante la autoridad sanitaria.<br />
2. Los medicamentos de uso personal que ingresen al país<br />
transportados por sus usuarios o terceros autorizados, en cantidades<br />
estrictamente necesarias y razonables, estarán exentos del trámite de<br />
autorización previa.<br />
3. Las donaciones de medicamentos efectuadas con fines benéficos o de<br />
acción social y de medicamentos requeridos en casos de catástrofe,<br />
emergencias o necesidades excepcionales para la salud pública, calificadas<br />
así por la autoridad competente, no requerirán trámite de evaluación y<br />
registro, pero deberán ser previamente autorizadas por la autoridad<br />
sanitaria nacional y comunicadas a las Asociaciones de fabricantes y<br />
representantes de medicamentos.<br />
Artículo 7º.- Toda modificación, transferencia o cancelación de las<br />
autorizaciones otorgadas a las especialidades farmacéuticas constará en el<br />
registro mencionado en el Artículo 6º.<br />
Artículo 8º.- 1. Los estudios, datos e informaciones que se presenten<br />
con la solicitud de autorización para la fabricación de una especialidad<br />
farmacéutica, deben haber sido elaborados y avalados con su firma por<br />
expertos, con las calificaciones técnicas y profesionales suficientes.<br />
2. Los estudios y análisis de las especialidades farmacéuticas se<br />
ajustarán a las buenas prácticas de laboratorio y clínica establecidas.<br />
3. Los embalajes, envases y etiquetados de las especialidades<br />
farmacéuticas garantizarán su pronta e inequívoca identificación, su<br />
perfecta conservación y preverán de forma razonable posibles accidentes.<br />
4. Se otorgará autorización sanitaria a una especialidad farmacéutica<br />
si se satisfacen las siguientes condiciones:<br />
a) de seguridad: cuando en condiciones normales de utilización<br />
no provoca efectos tóxicos o indeseables desproporcionados con el<br />
beneficio que produce;<br />
b) de eficacia: en las indicaciones terapéuticas para las que<br />
se ofrece;<br />
c) de calidad y pureza: cuando cumple con los requisitos<br />
físicos, químicos, biológicos y microbiológicos que se establezcan;<br />
d) de garantía de calidad: cuando el fabricante cuente con los<br />
medios materiales, los recursos humanos, la organización y la<br />
capacidad operativa suficiente para su correcta manufactura. Esto<br />
implica poseer:<br />
d.1) procedimientos de fabricación reproducibles, que<br />
aseguren la uniformidad de la composición cualitativa y<br />
cuantitativa entre diferentes lotes, y en cada unidad de<br />
producto terminado de un mismo lote. Estos procedimientos<br />
estarán por escrito y deberán ajustarse a las buenas prácticas<br />
de fabricación y control establecidas por la reglamentación de<br />
esta ley;<br />
d.2) procedimientos definidos de análisis químico,<br />
físicoquímico, biológico o microbiológico, según corresponda,<br />
que permitan establecer la exactitud de la composición y la<br />
uniformidad de la preparación, con conocimiento de los límites<br />
permisibles de variabilidad cuantitativa establecidos para cada<br />
especialidad farmacéutica;<br />
d.3) procedimientos para garantizar la estabilidad y<br />
condiciones de conservación de la especialidad farmacéutica,<br />
avalados por los ensayos de laboratorio que correspondan;<br />
d.4) documentación que demuestre fehacientemente el<br />
cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y control<br />
establecidas por la reglamentación de esta ley; y,<br />
e) de información: cuando esté correctamente identificada y<br />
acompañada de la información precisa.<br />
5. En el caso de especialidades farmacéuticas que sean combinaciones<br />
de medicamentos a dosis fijas, se exigirá una justificación y prueba de<br />
ventajas que esta especialidad ofrece en relación al uso de cada uno de los<br />
medicamentos por separado.<br />
Artículo 9º.- 1. La autoridad sanitaria nacional reglamentará el tipo<br />
de controles exigibles al fabricante para garantizar la calidad de las<br />
materias primas, de los productos semielaborados, del proceso de<br />
fabricación y del producto final, a efectos de la autorización y registro,<br />
manteniéndose dichos controles mientras dure la producción y/o<br />
comercialización de la especialidad farmacéutica, sin perjuicio de los<br />
cambios o modificaciones tecnológicas que puedan producirse por la<br />
evolución de la ciencia y las buenas prácticas de fabricación y control.<br />
Dichos cambios o modificaciones deberán ser informados a la autoridad<br />
sanitaria nacional para su aprobación y actualización del expediente de la<br />
especialidad farmacéutica afectada.<br />
2. Para los controles a los que se refiere este artículo, las<br />
monografías contenidas en los códigos o farmacopeas reconocidas como<br />
oficiales, que la autoridad sanitaria nacional determine, constituyen<br />
exigencias mínimas de obligado cumplimiento.<br />
3. De no existir referencias en los códigos o farmacopeas reconocidas<br />
como oficiales, se podrá recurrir a trabajos o publicaciones científicas<br />
que sobre el particular efectúen organismos de reconocido prestigio.<br />
4. Cuando se trate de desarrollos propios del laboratorio<br />
peticionante del registro, las especificaciones deberán ser acordadas entre<br />
éste y la autoridad sanitaria nacional.<br />
Artículo 10.- 1. Una especialidad farmacéutica podrá denominarse con<br />
un nombre de fantasía o marca comercial o en su defecto por su denominación<br />
genérica unida a una marca o al nombre del titular de la autorización,<br />
fabricante o representante.<br />
2. No podrán registrarse como marcas para distinguir especialidades<br />
farmacéuticas, los nombres genéricos de los principios activos.<br />
3. La denominación de la especialidad farmacéutica, cuando sea una<br />
marca comercial o nombre de fantasía, no podrá confundirse con una<br />
denominación genérica ni inducir a error sobre las propiedades terapéuticas<br />
o la naturaleza de la especialidad.<br />
4. En los embalajes, envases, prospectos y etiquetas, así como en la<br />
publicidad de una especialidad farmacéutica que contiene sólo un principio<br />
activo deberá figurar necesariamente junto a la marca comercial o nombre de<br />
fantasía, en caracteres claramente legibles y en la misma proporción, el<br />
nombre genérico.<br />
Artículo 11.- 1. El titular del registro sanitario de la especialidad<br />
farmacéutica proporcionará información escrita suficiente sobre su<br />
identificación, indicaciones y precauciones a observar en su empleo. Los<br />
textos se presentarán en español, sin perjuicio de que se incluyan también<br />
otros idiomas.<br />
2. La autoridad sanitaria nacional reglamentará la información mínima<br />
que deberá constar en los textos de embalaje, envases, prospectos y<br />
etiquetas, que permita la utilización correcta del medicamento.<br />
3. Los textos a los que se refiere este artículo forman parte de la<br />
autorización de las especialidades farmacéuticas. Cualquier modificación a<br />
los mismos requerirá también de autorización previa.<br />
Artículo 12.- 1. El Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social<br />
reglamentará de acuerdo con lo preceptuado en esta ley y el decreto<br />
correspondiente, el procedimiento de evaluación, concesión o denegación de<br />
la autorización e inscripción en el registro de especialidades<br />
farmacéuticas, incorporando los requisitos, trámites y plazos no<br />
contemplados expresamente en la presente ley, adecuándose, cuando se<br />
considere necesario, a los acuerdos y convenios internacionales debidamente<br />
aprobados y ratificados por el Paraguay.<br />
2. En el procedimiento de evaluación, la autoridad sanitaria nacional<br />
podrá requerir el asesoramiento de especialistas calificados, científicos<br />
y/o profesionales y para tal fin establecerá un comité técnico permanente<br />
cuyas funciones reglamentará.<br />
3. Como parte del proceso de autorización, la autoridad sanitaria<br />
nacional podrá someter la especialidad farmacéutica, sus materias primas,<br />
productos semielaborados y otros componentes a los análisis químicos,<br />
físicos, biológicos y microbiológicos que considere necesarios, pudiendo<br />
para ello recurrir a sus propios laboratorios analíticos o a otros<br />
laboratorios previamente autorizados de reconocida solvencia con los que<br />
haya celebrado acuerdos para este fin, pudiendo ser de carácter<br />
internacional, oficial o privado. Estos laboratorios dictaminarán si la<br />
especialidad cumple con las garantías de calidad, pureza, estabilidad y<br />
demás que procedan. Para la autorización, registro e inscripción en el<br />
registro de especialidades farmacéuticas importadas, se exige que el<br />
representante del fabricante de los medicamentos presente, junto con los<br />
otros recaudos, un documento emitido por la autoridad sanitaria del país<br />
exportador, donde conste la autorización para fabricar y comercializar<br />
dichos productos. Dicho documento deberá estar debidamente legalizado.<br />
4. El expediente, en su conjunto, se someterá al dictamen de la<br />
autoridad sanitaria nacional, ante la cual podrá comparecer el solicitante<br />
de la autorización en defensa de su solicitud.<br />
Artículo 13.- La autorización de una especialidad farmacéutica podrá<br />
ser denegada por alguna de las siguientes causas:<br />
a) cuando de su estudio se deduzca que, en condiciones normales<br />
de empleo, pueda resultar nociva o no segura;<br />
b) cuando carezca de eficacia terapéutica;<br />
c) cuando su eficacia terapéutica o su inocuidad no hayan sido<br />
suficientemente probadas por el solicitante;<br />
d) cuando no tenga la composición cuantitativa o cualitativa<br />
declarada;<br />
e) cuando su composición no resulte suficientemente estable en<br />
las condiciones normales de uso;<br />
f) cuando la solicitud no se presente en la forma reglamentaria<br />
o los datos e informaciones de la documentación agregada a la<br />
solicitud no se ajusten a lo requerido por la ley y su reglamentación<br />
en tiempo y forma;<br />
g) cuando los métodos, los controles, las instalaciones<br />
utilizadas para la fabricación, preparación, envasado o conservación,<br />
no sean los adecuados para mantener su identidad, potencia y pureza;<br />
y,<br />
h) cuando los estudios que se presenten en apoyo de la<br />
solicitud sean incompletos o insuficientes para demostrar la<br />
seguridad, eficacia y calidad del medicamento.<br />
Artículo 14.- La autorización o certificado de registro de las<br />
especialidades farmacéuticas será de cinco años y podrá renovarse de<br />
acuerdo con lo que determine la reglamentación, si no existen razones<br />
sanitarias en contra. Para tal fin, el titular deberá presentar la petición<br />
correspondiente, previa actualización, si corresponde, de la documentación<br />
técnica.<br />
La comprobación fehaciente por parte de la autoridad sanitaria<br />
nacional de la no comercialización de una especialidad farmacéutica,<br />
durante el tiempo que determine la reglamentación, podrá motivar la<br />
extinción de la autorización, previo expediente, con audiencia y defensa<br />
del interesado.<br />
Artículo 15.- 1. La autorización será temporalmente suspendida o<br />
definitivamente revocada por la autoridad sanitaria nacional en los<br />
siguientes casos:<br />
a) cuando la especialidad farmacéutica resulte ser nociva o no<br />
segura en las condiciones normales de empleo;<br />
b) cuando la especialidad farmacéutica resulte no ser<br />
terapéuticamente eficaz;<br />
c) cuando la especialidad farmacéutica no tenga la composición<br />
cuantitativa o cualitativa autorizada o cuando no se cumplan las<br />
garantías de calidad, pureza y estabilidad a las que se refiere el<br />
Artículo 7º;<br />
d) cuando el laboratorio fabricante no cumpla las buenas<br />
prácticas de fabricación y control;<br />
e) cuando se demuestre que los datos e informaciones contenidos<br />
en la documentación de la solicitud de autorización sean erróneos o<br />
falsos;<br />
f) cuando, por cualquier otra causa, suponga un riesgo<br />
previsible para la salud o seguridad de los consumidores;<br />
g) cuando, previo apercibimiento, se sigan incumpliendo las<br />
reglas dictadas para la satisfacción de las garantías de<br />
identificación e información; y,<br />
h) cuando los organismos internacionales de salud, Organización<br />
Mundial de la Salud u Organización Panamericana de la Salud así lo<br />
recomienden, y esa recomendación se acepte por la autoridad sanitaria<br />
nacional.<br />
2. La autoridad sanitaria nacional, por razones de salud pública,<br />
podrá modificar o restringir las condiciones de la autorización de una<br />
especialidad farmacéutica relativa a composición, indicaciones o reacciones<br />
adversas. También podrá, por razones sanitarias y, cuando se requiera por<br />
las características especiales del medicamento, limitar la validez de la<br />
autorización, restringir la comercialización y su uso al ámbito<br />
hospitalario o determinar otras restricciones, según el caso.<br />
3. Las medidas previstas en este artículo se acordarán previa<br />
instrucción de expediente, en el que constarán las correspondientes<br />
actuaciones de inspección y control realizadas por la autoridad sanitaria<br />
nacional, con audiencia y defensa del interesado.<br />
Artículo 16.- Las autorizaciones de especialidades farmacéuticas y<br />
sus suspensiones, revocaciones y cancelaciones serán publicadas en el<br />
Boletín Informativo Oficial, actualizado periódicamente, para conocimiento<br />
de los profesionales y del público.<br />
Artículo 17.- En el caso de medicamentos ya conocidos y<br />
suficientemente experimentados en el ámbito nacional o internacional, de<br />
forma que su efectividad, seguridad de uso y reacciones adversas sean ya<br />
conocidas y consten en la literatura científica, la autoridad sanitaria<br />
nacional podrá exigir una documentación abreviada que exima del<br />
cumplimiento de algunos requisitos aplicables a la generalidad. En ese<br />
caso, también podrá establecerse un procedimiento simplificado para el<br />
trámite de autorización.<br />
Artículo 18.- 1. Como norma general, los medicamentos sólo serán<br />
dispensados con receta. La autoridad sanitaria nacional establecerá los<br />
requisitos mínimos, características y plazo de validez de las recetas.<br />
2. La autoridad sanitaria nacional establecerá requisitos especiales<br />
para la prescripción y dispensación de medicamentos estupefacientes,<br />
sicotrópicos y otros que por su naturaleza lo requieran.<br />
3. La autoridad sanitaria nacional podrá autorizar especialidades<br />
farmacéuticas que no requieran prescripción médica para ser dispensadas,<br />
preservando los criterios básicos de uso racional de los medicamentos.<br />
Artículo 19.- El contenido de los expedientes de autorización o<br />
certificado de registro de las especialidades farmacéuticas será<br />
confidencial y su divulgación estará prohibida, a excepción de la<br />
información mínima requerida para el registro de productos similares.<br />
Artículo 20.- Los acuerdos de fabricación y análisis por terceros se<br />
formalizarán por contrato escrito, y su aprobación por la autoridad<br />
sanitaria nacional formará parte de la autorización y registro de la<br />
especialidad farmacéutica.<br />
Artículo 21.- El titular de la autorización o certificado de registro<br />
de una especialidad farmacéutica deberá mantener actualizado el expediente<br />
aportado para la obtención de la misma, incorporando los datos,<br />
modificaciones tecnológicas e informes que devengan de los avances de la<br />
ciencia y las buenas prácticas de fabricación y control.<br />
CAPITULO II<br />
REQUISITOS SANITARIOS DE LOS DEMAS MEDICAMENTOS<br />
Artículo 22.- Fórmulas magistrales.<br />
1. Las fórmulas magistrales se preparan en las oficinas de farmacias<br />
y servicios farmacéuticos legalmente establecidos.<br />
2. Las fórmulas magistrales irán acompañadas del nombre del<br />
farmacéutico que las prepare y de la información necesaria para su<br />
identificación, conservación y utilización. En ningún caso serán<br />
denominados con marcas comerciales o nombres de fantasía.<br />
3. La autoridad sanitaria nacional reglamentará la preparación,<br />
prescripción, uso y comercialización de las fórmulas magistrales.<br />
Artículo 23.- Autorización de productos en fase de investigación<br />
clínica.<br />
1. No podrá aplicarse a las personas ningún producto en fase de<br />
investigación clínica sin una resolución previa de la autoridad sanitaria<br />
nacional que lo califique como tal y lo autorice.<br />
2. La autorización sólo se otorgará cuando se hayan realizado pruebas<br />
pre-clínicas que indiquen seguridad y aptitud para ser aplicado a seres<br />
humanos.<br />
3. Excepcionalmente la autoridad sanitaria nacional podrá conceder<br />
autorización para la aplicación de estos productos a pacientes no incluidos<br />
en ensayos clínicos a solicitud del médico tratante, bajo exclusiva<br />
responsabilidad del mismo y con expreso consentimiento del paciente.<br />
4. La autoridad sanitaria nacional reglamentará las condiciones para<br />
la autorización de productos en fase de investigación clínica.<br />
Artículo 24.- Medicamentos Especiales.<br />
1. La Autoridad Sanitaria Nacional reglamentará los requisitos para<br />
la autorización de los medicamentos considerados especiales por sus<br />
características particulares de origen, toxicidad o efectos secundarios.<br />
2. A los efectos de la presente Ley, se consideran medicamentos<br />
especiales:<br />
- las vacunas y demás medicamentos biológicos.<br />
- los medicamentos derivados de la sangre, del plasma y de los<br />
demás fluidos, glándulas y tejidos humanos.<br />
- los medicamentos estupefacientes y psicotrópicos.<br />
- los medicamentos derivados de plantas medicinales.<br />
- los radiofármacos.<br />
- los productos homeopáticos.<br />
- los preparados para nutrición parenteral.<br />
- los productos organoterápicos.<br />
- las formas farmecéuticas de administración por vías no<br />
convencionales.<br />
- productos elaborados por biotecnología o ingeniería genética.<br />
- otros productos que determine la autoridad sanitaria<br />
nacional.<br />
CAPITULO III<br />
DE LA PROMOCION Y PUBLICIDAD<br />
Artículo 25.- 1. La autoridad sanitaria nacional determinará los<br />
criterios sobre promoción y publicidad de las especialidades farmacéuticas,<br />
para lo cual dictará el reglamento correspondiente.<br />
2. La autoridad sanitaria nacional determinará las especialidades<br />
farmacéuticas que podrán ser objeto de publicidad dirigida directamente al<br />
público, cuando éstas, por lo menos:<br />
- no requieran prescripción médica según lo determine la<br />
autoridad sanitaria nacional.<br />
- se destinen al alivio o tratamiento de síntomas menores.<br />
- tengan amplio margen de seguridad.<br />
3. Los mensajes publicitarios deberán ajustarse a las condiciones y<br />
exigencias con las cuales la especialidad fue registrada.<br />
4. Los mensajes publicitarios no deberán inducir a la automedicación,<br />
abuso o uso indiscriminado del medicamento, ni incluir expresiones que<br />
proporcionen garantías de curación o virtudes especiales del medicamento.<br />
5. Los embalajes, envases, rótulos y prospectos de especialidades<br />
farmacéuticas que no requieren prescripción médica deben contener las<br />
advertencias necesarias que permitan su uso adecuado.<br />
6. Quedan prohibidos las primas, obsequios y otros métodos similares<br />
para la promoción y venta al público de las especialidades farmacéuticas.<br />
7. La información y promoción de las especialidades farmacéuticas<br />
dirigidas a los profesionales de la salud deberán estar de acuerdo con las<br />
condiciones y exigencias con las que fueron registradas. Esta información<br />
será de carácter científico, actualizada y objetiva, y contendrá<br />
contraindicaciones e interacciones, y se distribuirá exclusivamente a<br />
profesionales sanitarios.<br />
8. Los profesionales de la salud solamente pueden recibir premios,<br />
viajes de estudio, participación en congresos y similares, subvencionados<br />
por personas relacionadas con la comercialización de medicamentos, cuando<br />
se aplican exclusivamente a actividades de índole científica.<br />
9. La autoridad sanitaria nacional podrá por razones de salud pública<br />
o para la protección del consumidor, limitar, condicionar o prohibir la<br />
publicidad y promoción de medicamentos.<br />
10. Queda prohibida en todo el territorio de la República la<br />
publicidad y promoción de medicamentos no registrados o de los<br />
comercializados ilegalmente. Los medios masivos de comunicación no podrán<br />
realizar publicidad de ningún tipo de medicamentos sin la previa<br />
verificación de que se realizó su registro sanitario. No se podrá hacer<br />
publicidad de medicamentos de "ventas bajo receta" salvo los avisos de<br />
existencia en plaza de los mismos, siempre que la falta de medicamento<br />
fuera mayor de treinta días.<br />
11. Queda prohibido a los profesionales de la salud recibir<br />
retribución o recompensa alguna por la prescripción de una especialidad<br />
médica.<br />
CAPITULO IV<br />
DE LAS INSPECCIONES<br />
Artículo 26.- 1. Corresponde a la autoridad sanitaria nacional la<br />
realización de las inspecciones necesarias para asegurar el cumplimiento de<br />
lo previsto en esta ley. Para tal fin, reglamentará las buenas prácticas de<br />
fabricación y control de uso obligatorio que correspondan para las empresas<br />
reguladas por esta ley.<br />
2. La autoridad sanitaria nacional contará con un cuerpo de<br />
inspectores con formación, conocimientos, destrezas, cualidades personales<br />
y específicas que los tornen idóneos para el cargo.<br />
3. Las inspecciones podrán realizarse en los siguientes casos:<br />
a) cuando sea necesario otorgar autorización de funcionamiento<br />
a establecimientos que se dediquen a cualquiera de las actividades<br />
reguladas por la presente ley; y,<br />
b) cuando la autoridad sanitaria nacional lo considere<br />
necesario.<br />
4. El personal al servicio de la autoridad sanitaria nacional que<br />
desarrolle las funciones de inspección, en ejercicio de sus funciones y<br />
previa acreditación de su identidad, estará autorizado para:<br />
a) controlar e inspeccionar cualquiera de los establecimientos<br />
sujetos a esta ley. Si se tuviera información cierta de alguna grave<br />
anormalidad en dichos establecimientos se podrá recurrir al<br />
allanamiento, mediando orden judicial e incluso recurriendo al auxilio<br />
de la fuerza pública si fuere necesario;<br />
b) realizar las pruebas, investigaciones o exámenes necesarios<br />
para comprobar el cumplimiento de esta ley y de las normas que surjan<br />
de su reglamentación; y,<br />
c) realizar las actuaciones necesarias de acuerdo al<br />
procedimiento establecido en el reglamento correspondiente.<br />
CAPITULO V<br />
DE LOS ANALISIS LABORATORIALES<br />
Artículo 27.- 1. La autoridad sanitaria nacional contará con uno o<br />
más laboratorios analíticos propios para realizar los análisis que se<br />
requieran, según lo establecido en el Programa Nacional de Control y<br />
Vigilancia Sanitaria, sin perjuicio de que pueda derivar determinadas<br />
actividades propias de control de calidad en laboratorios autorizados,<br />
nacionales, extranjeros o de la OMS y OPS, con los que haya celebrado<br />
acuerdos para este fin, o en casos específicos para algunas determinaciones<br />
que por su naturaleza, no estén en condiciones de efectuar por sí mismo.<br />
2. Los laboratorios a los que hace referencia el ítem anterior,<br />
deberán cumplir con las buenas prácticas de laboratorio que se reglamenten.<br />
Artículo 28.- La autoridad sanitaria nacional realizará controles<br />
periódicos de calidad de las especialidades farmacéuticas existentes en el<br />
mercado, de las materias primas y productos semielaborados, así como del<br />
material de envasado y de las condiciones de conservación, transporte y<br />
venta, a efectos de verificar si se mantienen las condiciones establecidas<br />
en la autorización y registro de las mismas.<br />
Artículo 29.- Los análisis a los que hace referencia el ítem anterior<br />
se basarán en las especificaciones establecidas en la monografía aceptada<br />
al otorgarse el registro sanitario o en sus modificaciones.<br />
CAPITULO VI<br />
DE LOS ENSAYOS CLINICOS<br />
Artículo 30.- 1. Todos los ensayos clínicos deberán ser previamente<br />
autorizados por la autoridad sanitaria nacional en condiciones que se<br />
reglamenten en concordancia con las buenas prácticas clínicas.<br />
2. Los ensayos clínicos deberán realizarse en condiciones de respeto<br />
a los derechos fundamentales de la persona y a los postulados éticos que<br />
afectan a la investigación biomédica, según la Declaración de Helsinki y<br />
sucesivas declaraciones que actualicen los referidos postulados.<br />
3. La autoridad sanitaria nacional podrá limitar la realización de<br />
ensayos clínicos complejos a hospitales o centros de investigación<br />
determinados.<br />
4. La autoridad sanitaria nacional está facultada para ordenar la<br />
interrupción cautelar de un ensayo clínico cuando no se cumpla alguna de<br />
las condiciones establecidas en el presente artículo.<br />
CAPITULO VII<br />
DE LAS EMPRESAS<br />
Artículo 31.- De las autorizaciones.<br />
1. A los efectos de la presente ley, las personas físicas o jurídicas<br />
que se dediquen a alguna o algunas de las actividades señaladas en el<br />
Artículo 1º, deberán estar autorizadas previamente por el Ministerio de<br />
Salud Pública y Bienestar Social.<br />
2. La autoridad sanitaria nacional creará un registro específico para<br />
las autorizaciones. En este registro constará la autorización inicial, así<br />
como cualquier transferencia, modificación o extinción.<br />
3. Previo a la autorización, la autoridad sanitaria nacional<br />
realizará las inspecciones pertinentes.<br />
4. Las personas físicas o jurídicas que se dediquen a algunas de las<br />
actividades señaladas en el Artículo 1º, contarán con las condiciones<br />
necesarias para su funcionamiento adecuado, de acuerdo con la actividad<br />
propia que desarrollen, referidos a locales, equipo técnico y de control<br />
que la autoridad sanitaria nacional reglamente.<br />
5. Las personas físicas o jurídicas que se dediquen a alguna o<br />
algunas de las actividades señaladas en el Artículo 1º, deberán solicitar a<br />
la autoridad sanitaria nacional la autorización para efectuar<br />
modificaciones en sus instalaciones que alteren, fundamentalmente, las<br />
condiciones de la autorización inicial.<br />
6. La autoridad sanitaria nacional podrá revocar la autorización<br />
cuando no se cumplan las obligaciones establecidas en este capítulo, previo<br />
sumario con audiencia y defensa del interesado.<br />
7. Las autorizaciones, las modificaciones y su extinción serán<br />
publicadas por la autoridad sanitaria nacional en el Boletín Oficial para<br />
su público conocimiento.<br />
Artículo 32.- De la garantía y el control de la calidad.<br />
1. Corresponde a quien ostente la titularidad del Registro Sanitario<br />
dentro del territorio nacional, sea éste el fabricante o el representante<br />
legal del fabricante, la responsabilidad de garantizar la calidad del<br />
producto que fabrica, fracciona, importa, distribuye o comercializa. A tal<br />
efecto, el fabricante local instrumentará un sistema de control de calidad<br />
que certifique el cumplimiento de las especificaciones de producción, de<br />
las materias primas y del producto terminado, en lo que le fuera<br />
pertinente. Si se trata de productos farmacéuticos importados, el<br />
representante del fabricante deberá presentar una constancia emitida por la<br />
autoridad sanitaria del país exportador que acredite que el fabricante<br />
posee, cuanto menos, el mismo sistema de control de calidad exigido para su<br />
elaboración en el Paraguay.<br />
2. El sistema de control de calidad podrá desarrollarse en su<br />
totalidad o parcialmente a través de un departamento de control de calidad<br />
propio o en laboratorios externos autorizados, en el caso de<br />
determinaciones que por su complejidad o naturaleza, no esté en condiciones<br />
de efectuar por sí mismo. Los laboratorios mencionados anteriormente<br />
deberán cumplir las buenas prácticas de laboratorio que se reglamenten.<br />
3. Los acuerdos con laboratorios externos autorizados deberán ser<br />
formalizados mediante contrato escrito y haber sido declarados en la<br />
documentación para la obtención del registro sanitario.<br />
Artículo 33.- Del Director Técnico y del Regente.<br />
1. Los fabricantes, fraccionadores, representantes, importadores,<br />
distribuidores, farmacias, laboratorios de control de calidad de<br />
medicamentos y fabricantes de cosméticos, deberán contar con un director<br />
técnico y/o regente responsable.<br />
2. El director técnico y/o regente deberá tener título universitario<br />
de químico farmacéutico, doctor en farmacia o farmacéutico, legalmente<br />
habilitado e inscripto en el Ministerio de Salud Pública y Bienestar<br />
Social.<br />
3. El director técnico de un establecimiento fabricante garantizará<br />
que cada lote sea fabricado, controlado y conservado según los términos de<br />
la autorización o certificado de registro de la especialidad<br />
correspondiente, formalizando su garantía mediante los documentos y<br />
registros adecuados, que deberá tener permanentemente actualizados y a<br />
disposición de los inspectores acreditados, por lo menos hasta dos años<br />
después de la fecha de vencimiento del producto.<br />
4. El director técnico y/o regente de un establecimiento titular de<br />
un certificado de registro sanitario es el responsable de asegurar la<br />
recuperación oportuna y expedita de un lote de producto correspondiente a<br />
dicho certificado, cuando causas justificadas lo hagan necesario o la<br />
autoridad sanitaria nacional lo determine.<br />
5. Cuando el director técnico y/o regente incumpla sus obligaciones<br />
será sometido por la autoridad sanitaria nacional al correspondiente<br />
sumario, pudiendo ser suspendido en sus funciones en casos graves, sin<br />
perjuicio de las demás responsabilidades exigibles.<br />
6. La responsabilidad del director técnico y/o regente no excluye la<br />
que corresponda a la empresa y/o a sus directivos.<br />
Artículo 34.- De la responsabilidad empresarial.<br />
1. Los responsables de las empresas cuyas actividades están reguladas<br />
por la presente ley serán:<br />
a) en el caso de empresas unipersonales, el propietario;<br />
b) en el caso de las sociedades de responsabilidad limitada, el<br />
gerente; y,<br />
c) en el caso de sociedades anónimas, el presidente del<br />
directorio.<br />
2. Cualquiera de los responsables mencionados en el apartado 1 podrá<br />
nombrar apoderados a fin de su representación legal.<br />
3. Las empresas, sus responsables y el director técnico y/o regente<br />
podrán ser sometidos a expediente sancionador por incumplimiento de la<br />
presente ley y/o sus reglamentos, sin perjuicio de las demás<br />
responsabilidades exigibles.<br />
4. La responsabilidad de la empresa o de sus directivos no excluye,<br />
cuando corresponda, la responsabilidad del director técnico o del regente.<br />
CAPITULO VIII<br />
DE LOS MEDICAMENTOS ESENCIALES<br />
Artículo 35.- 1. La autoridad sanitaria nacional emitirá un listado<br />
de medicamentos esenciales que atienda la mayoría de las patologías de la<br />
población, y lo mantendrá actualizado, de acuerdo con los adelantos de la<br />
ciencia y los cambios en el perfil de morbi/mortalidad.<br />
2. La autoridad sanitaria nacional publicará en el Boletín Oficial<br />
este listado de medicamentos y lo distribuirá a los profesionales de la<br />
salud.<br />
3. La autoridad sanitaria nacional tomará las providencias necesarias<br />
para facilitar, a través de sus estructuras, el acceso de la población a<br />
los productos del listado de medicamentos esenciales.<br />
CAPITULO IX<br />
DE LA FARMACOVIGILANCIA<br />
Artículo 36.- 1. Los profesionales del área de la salud tienen el<br />
deber de comunicar con celeridad a las autoridades sanitarias o a los<br />
centros especializados que aquellos designen, los efectos inesperados,<br />
tóxicos o reacciones adversas que pudieran haber sido causados por<br />
medicamentos.<br />
2. Los fabricantes y representantes, titulares de registro sanitarios<br />
de medicamentos también están obligados a declarar a las autoridades<br />
sanitarias las reacciones adversas de las que tengan conocimiento y que<br />
pudieran haber sido causadas por los medicamentos que fabrican, importan o<br />
comercializan.<br />
3. La autoridad sanitaria nacional reglamentará, implementará y<br />
coordinará un sistema nacional de farmacovigilancia a través de una<br />
Comisión Nacional de Farmacovigilancia constituida con representantes de<br />
las administraciones sanitarias y expertos calificados designados por<br />
aquélla.<br />
4. La autoridad sanitaria nacional evaluará la información recibida y<br />
la integrará a los programas internacionales de farmacovigilancia cuando<br />
corresponda.<br />
5. En el sistema de farmacovigilancia estarán obligados a colaborar<br />
todos los profesionales de la salud.<br />
6. Los datos obtenidos de los sistemas de farmacovigilancia no<br />
tendrán carácter global y definitorio en tanto no sean fehacientemente<br />
evaluados por la autoridad sanitaria nacional.<br />
7. La autoridad sanitaria nacional implementará un Centro Nacional de<br />
Información del Medicamento para facilitar la información actualizada sobre<br />
medicamentos a todos los sectores involucrados en la presente ley.<br />
CAPITULO X<br />
DEL COMERCIO EXTERIOR<br />
Artículo 37.- 1. Ninguna especialidad farmacéutica podrá ser<br />
exportada por el fabricante o importada por el representante o por quienes<br />
éstos lo permitan, si no está debidamente registrada, salvo expresa<br />
autorización de la autoridad sanitaria del país exportador o importador, en<br />
su caso.<br />
2. Las exportaciones de medicamentos y/o especialidades farmacéuticas<br />
serán notificadas por el exportador a la autoridad sanitaria nacional en<br />
los plazos y términos que reglamentariamente se determinen.<br />
3. Las exportaciones o importaciones de medicamentos o especialidades<br />
farmacéuticas podrán realizarse en forma de producto terminado, o bien a<br />
granel.<br />
4. Ningún despacho aduanero de productos medicinales podrá tramitarse<br />
sin la previa intervención de la autoridad sanitaria nacional, la que<br />
certificará si los productos importados han sido debidamente registrados<br />
por el representante en nuestro país. El incumplimiento de alguna de estas<br />
exigencias será sancionado con el decomiso de los medicamentos.<br />
CAPITULO XI<br />
DE LOS PRECIOS<br />
Artículo 38.- 1. La autoridad sanitaria nacional creará una comisión<br />
interinstitucional, conformada por representantes del sector público y<br />
privado involucrados en las actividades descriptas en el Artículo 1º de la<br />
presente ley, cuyo funcionamiento reglamentará.<br />
2. Esta comisión tendrá facultades, cuando se considere necesario,<br />
para intervenir en el control de los precios de los medicamentos,<br />
estableciendo para ello los mecanismos que considere más adecuados. Los<br />
precios serán fijados a través de coeficientes diferenciados según<br />
correspondan a productos fabricados localmente, importados a granel o<br />
terminados. Los mismos serán uniformes en toda la República.<br />
TITULO III<br />
DE LOS COSMETICOS<br />
Artículo 39.- La autoridad sanitaria nacional reglamentará el<br />
tratamiento que se le dará a los productos definidos como cosméticos en lo<br />
que respecta a registro sanitario, requisitos para habilitación y<br />
funcionamiento de empresas fabricantes, fraccionadoras, exportadoras y/o<br />
representantes o importadoras, y en todo otro tema relacionado que<br />
considere pertinente.<br />
TITULO IV<br />
DE LOS PRODUCTOS DOMISANITARIOS<br />
Artículo 40.- La autoridad sanitaria nacional reglamentará el<br />
tratamiento que se le dará a los productos definidos como domisanitarios en<br />
lo que respecta a registro sanitario, requisitos para habilitación y<br />
funcionamiento de empresas fabricantes, fraccionadoras, exportadoras y/o<br />
importadoras, y en todo otro tema relacionado que considere pertinente.<br />
TITULO V<br />
DE LOS ARANCELES<br />
Artículo 41.- La autoridad sanitaria nacional determinará las<br />
actividades de su competencia que requieran el pago de aranceles, y<br />
reglamentará la metodología para su fijación y actualización.<br />
TITULO VI<br />
DEL REGIMEN SANCIONADOR<br />
Artículo 42.- Medidas cautelares.<br />
1. Cuando exista, o se sospeche razonablemente que existe, un riesgo<br />
inminente y grave para la salud, la autoridad sanitaria nacional podrá<br />
adoptar las siguientes medidas cautelares en el ámbito de esta ley:<br />
a) la puesta en cuarentena, la retirada del mercado o la<br />
prohibición de utilización de los productos mencionados en el Artículo<br />
1º, así como la suspensión de actividades, publicidad o la clausura<br />
provisional de establecimientos sujetos a esta ley; y,<br />
b) la suspensión de la elaboración, prescripción, dispensación<br />
y suministro de productos en fase de investigación clínica.<br />
2. La duración de las medidas a las que se refiere el apartado<br />
anterior no excederá de lo que exija la situación de riesgo inminente y<br />
grave que las justificó.<br />
3. Las medidas cautelares se darán a conocimiento por los medios<br />
idóneos y con la rapidez adecuada a cada caso.<br />
Artículo 43.- Infracciones y sanciones.<br />
1. Las infracciones se calificarán como leves, graves o muy graves<br />
atendiendo a los criterios de riesgo para la salud, grado de<br />
intencionalidad, gravedad de la alteración sanitaria y social producida,<br />
generalización de la infracción, si son reincidentes o reiterantes, y las<br />
causas atenuantes y agravantes.<br />
2. Las infracciones serán sancionadas aplicando la siguiente<br />
graduación:<br />
2.1. Amonestación.<br />
2.2. Multa.<br />
2.3. Decomiso.<br />
2.4. Suspensión.<br />
2.5. Clausura temporal (total o parcial).<br />
2.6. Clausura definitiva (total o parcial).<br />
2.7. Cancelación de registro sanitario.<br />
3. El Poder Ejecutivo en la reglamentación de la ley calificará las<br />
infracciones y establecerá las sanciones que le correspondan.<br />
4. Las multas no excederán el equivalente a mil jornales mínimos.<br />
Artículo 44.- En cualquiera de las situaciones contempladas en este<br />
Título se abrirá el correspondiente sumario con la participación del<br />
afectado, sin perjuicio de otras acciones legales que correspondan. En toda<br />
otra situación no contemplada en este Título, será de aplicación lo<br />
establecido en el Libro 7 del Código Sanitario Nacional, Ley Nº 836 del 15<br />
de diciembre de 1980.<br />
TITULO VII<br />
DISPOSICIONES TRANSITORIAS<br />
Artículo 45.- Reglamentación de la ley.<br />
1. La reglamentación de la presente ley la hará el Poder Ejecutivo,<br />
teniendo en cuenta las normas derivadas de los convenios internacionales<br />
vigentes.<br />
2. En dichas reglamentaciones se establecerán plazos prudenciales y<br />
razonables para su entrada en vigencia.<br />
Artículo 46.- Autorización de Funcionamiento.<br />
1. Las empresas actualmente en actividad deberán renovar su<br />
autorización de funcionamiento de acuerdo con las normas de la presente<br />
ley, en un plazo de cinco años, contados a partir de la promulgación y<br />
publicación de la misma.<br />
2. Las empresas que lo soliciten podrán hacer efectiva la renovación<br />
de su autorización de funcionamiento, adecuándose a las normas de la<br />
presente ley y sus reglamentaciones, antes del plazo estipulado en el<br />
párrafo anterior.<br />
Artículo 47.- Registro sanitario: Los registros sanitarios vigentes o<br />
en trámite, a la fecha de promulgación de la presente ley y de las<br />
reglamentaciones correspondientes, deberán adecuarse a las disposiciones de<br />
esta ley en un período máximo de cinco años, a partir de la fecha de la<br />
última autorización o registro otorgado por el Ministerio de Salud Pública<br />
y Bienestar Social.<br />
Artículo 48.- Derógase toda disposición contraria a las de esta ley.<br />
Artículo 49º.- Comuníquese al Poder Ejecutivo.<br />
Aprobada por la Honorable Cámara de Senadores el veintinueve de mayo del<br />
año un mil novecientos noventa y siete y por la Honorable Cámara de<br />
Diputados, sancionándose la Ley, el veintiún de agosto del año un mil<br />
novecientos noventa y siete.<br />
|Atilio Martínez Casado |Rodrigo Campos Cervera |<br />
|Presidente H. Cámara de Diputados |Presidente H. Cámara de Senadores |<br />
| | |<br />
|Heinrich Ratzlaff Epp |Miguel Angel González Casabianca |<br />
|Secretario Parlamentario |Secretario Parlamentario |<br />
Asunción, 10 de octubre de 1997<br />
Téngase por Ley de la República, publíquese e insértese en el Registro<br />
Oficial.<br />
El Presidente de la República<br />
Juan Carlos Wasmosy<br />
Andrés Vidovich Morales<br />
Ministro de Salud Pública y Bienestar Social
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