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PODER LEGISLATIVO<br />
LEY N° 3441<br />
DE SANGRE.<br />
EL CONGRESO DE LA NACION PARAGUAYA SANCIONA CON FUERZA DE<br />
LEY:<br />
TÍTULO I<br />
DISPOSICIONES GENERALES<br />
Artículo 1º.- Objeto de la Ley. La presente Ley tiene por objeto<br />
garantizar el acceso equitativo, oportuno, eficiente y suficiente a sangre<br />
segura y sus componentes y controlar el uso terapéutico y/o de<br />
investigación de sangre y sus hemocomponentes.<br />
Artículo 2º.- Ámbito de aplicación. La presente Ley se aplica a todos<br />
los Servicios de Sangre de la República, públicos y privados, dedicados a:<br />
a) la promoción de la donación voluntaria altruista y repetida, la<br />
obtención, procesamiento, almacenamiento, distribución y uso<br />
correcto de sangre humana y sus componentes;<br />
b) el uso de los hemoderivados.<br />
Artículo 3º.- Competencias. La autoridad competente para la aplicación<br />
de esta Ley es el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, a través<br />
del Programa Nacional de Sangre, como órgano normativo, regulador y<br />
operativo, a través de la Red Nacional de Servicios de Sangre.<br />
Artículo 4º.- Régimen de utilización de plasma excedente. Los centros<br />
productores, tanto públicos o privados, quedarán facultados para establecer<br />
convenios de provisión de plasma excedente, con plantas industrializadoras<br />
a nivel nacional e internacional, para la elaboración de hemoderivados a<br />
partir del mismo, y que se regirán a través de un sistema de intercambio de<br />
productos e insumos. Tales convenios deberán realizarse con la anuencia del<br />
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, a través del Programa<br />
Nacional de Sangre.<br />
El fraccionamiento industrial de la sangre y componentes de la misma<br />
se efectuará en plantas industriales de hemoderivados. Las mismas deberán<br />
estar debidamente autorizadas por las autoridades sanitarias competentes.<br />
Artículo 5º.- Definición de términos. En esta Ley se entenderá por:<br />
Aféresis: Es el procedimiento por el cual se extrae en forma<br />
manual o mecánica selectivamente, ex vivo un componente sanguíneo con<br />
restitución de los demás componentes de la sangre.<br />
Aféresis terapéutica: Es el procedimiento por el cual se extrae<br />
en forma manual o mecánica selectivamente, ex vivo un componente<br />
sanguíneo con características patológicas, con fines terapéuticos.<br />
Almacenamiento: Son los procesos de conservación de la sangre y<br />
sus componentes desde la obtención hasta su uso.<br />
Distribución: Se refiere a las acciones dirigidas a garantizar<br />
el acceso equitativo, oportuno, eficiente, suficiente y seguro de la<br />
sangre y sus componentes, incluyendo el transporte en condiciones<br />
adecuadas para el mantenimiento de la calidad de la sangre.<br />
Donación voluntaria y altruista de sangre: Es aquella que se<br />
hace por propia voluntad, sin recibir pago alguno ya sea en efectivo o<br />
en especie que pueda considerarse sustituto del dinero.<br />
Donante voluntario: Es la persona que dona sangre, plasma u otro<br />
componente de la sangre, por propia voluntad sin interés de beneficiar<br />
a una persona en particular y sin recibir pago alguno, ya sea en<br />
efectivo o en especie que pueda considerarse sustituto del dinero,<br />
como el tiempo de ausencia en el trabajo por un lapso de tiempo mayor<br />
que el razonablemente necesario para la donación.<br />
Exanguíneo transfusión: Es el procedimiento por el cual se<br />
sustituye la sangre de un paciente por sangre homóloga,<br />
intercambiándose pequeños volúmenes sucesivamente, con fines<br />
terapéuticos.<br />
Flebotomía terapéutica: Es la extracción de sangre con fines<br />
terapéuticos.<br />
Hemocomponentes: Son los productos separados a partir de una<br />
unidad de sangre entera por medio de métodos de separación física.<br />
Hemoderivados: Son los productos obtenidos por el laboratorio de<br />
fraccionamiento de plasma, por medio de métodos físicos - químicos,<br />
consistentes en preparados purificados, concentrados, y formulados de<br />
las principales proteínas plasmáticas.<br />
Obtención: Incluye las acciones de promoción de la donación<br />
voluntaria y altruista, la selección de donantes y la extracción de<br />
sangre y componentes.<br />
Procesamiento: La calificación biológica que incluye las pruebas<br />
serológicas de las infecciones trasmitidas por transfusión, los<br />
estudios inmunohematológicos, y la separación de la sangre en sus<br />
diferentes componentes y posterior conservación.<br />
Transfusión: Es un procedimiento terapéutico consistente en la<br />
inyección parenteral, generalmente endovenosa de un componente<br />
sanguíneo.<br />
Red de Servicios de Sangre: Es el conjunto de instituciones que<br />
tienen por objeto la integración funcional de los Servicios de Sangre<br />
públicos y privados en el territorio nacional, con el propósito de<br />
desarrollar actividades relativas al acceso equitativo, oportuno,<br />
eficiente y suficiente de sangre segura y sus componentes.<br />
Sangre segura: Es el resultado de los procesos que garantizan el<br />
acceso equitativo, oportuno, eficiente y suficiente a sangre humana<br />
y/o sus componentes para uso terapéutico.<br />
TÍTULO II<br />
SISTEMA NACIONAL DE SANGRE<br />
Artículo 6º.- El Sistema Nacional de Sangre. Es el conjunto de las<br />
instituciones públicas y privadas que intervienen en el logro del acceso<br />
equitativo, oportuno, eficiente y suficiente a sangre humana y/o sus<br />
componentes para uso terapéutico, y estará conformado por:<br />
1- El Programa Nacional de Sangre.<br />
2- La Comisión de Servicios de Sangre.<br />
3- La Red de Servicios de Sangre.<br />
TÍTULO III<br />
PROGRAMA NACIONAL DE SANGRE<br />
Artículo 7º.- El Programa Nacional de Sangre. Será el organismo<br />
especializado del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, con<br />
carácter normativo y regulador a nivel nacional, encargado de regular y<br />
fiscalizar todo lo referente a obtención, procesamiento, almacenamiento,<br />
distribución y utilización de sangre segura y o sus componentes, a fin de<br />
asegurar la calidad técnica y la seguridad de los mismos.<br />
Tendrá, dentro de la estructura orgánica del Ministerio de Salud<br />
Pública y Bienestar Social, autonomía técnica.<br />
Artículo 8º.- Estructura del Programa Nacional de Sangre. La<br />
conformación del Programa Nacional de Sangre se establecerá de acuerdo a<br />
las normativas técnicas dictadas por el Ministerio de Salud Pública y<br />
Bienestar Social.<br />
Artículo 9º.- Atribuciones. Las atribuciones del Programa Nacional de<br />
Sangre serán reglamentadas por resolución ministerial.<br />
Artículo 10.- Financiamiento. El Ministerio asignará un presupuesto<br />
específico y los recursos necesarios para el funcionamiento del Programa<br />
Nacional de Sangre. El Programa Nacional de Sangre se financiará con<br />
Recursos del Tesoro (Fuente de Financiación 10), con los Recursos de<br />
Créditos Públicos (Fuente de Financiación 20) y con los Ingresos<br />
Institucionales Provenientes de la Prestación de Servicios (Fuente de<br />
Financiación 30).<br />
TÍTULO IV<br />
DE LA COMISIÓN NACIONAL DE SANGRE<br />
Artículo 11.- Creación. Créase la Comisión Nacional de Sangre como un<br />
organismo de coordinación interinstitucional e intersectorial adscrito al<br />
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, con carácter de asesor<br />
técnico del Programa Nacional de Sangre.<br />
Artículo 12.- De los integrantes. En la Comisión estarán representadas<br />
todas las instituciones que forman parte del Sistema Nacional de Sangre y<br />
otras instancias necesarias para asegurar el acceso equitativo, oportuno,<br />
eficiente, suficiente y seguro a la sangre y sus componentes para uso<br />
terapéutico.<br />
El Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social reglamentará la<br />
conformación de la Comisión Nacional de Sangre por resolución.<br />
Artículo 13.- Atribuciones. La Comisión Nacional de Sangre asesora al<br />
Programa Nacional de Sangre en todas las actividades relacionadas al buen<br />
cumplimiento de sus funciones.<br />
Artículo 14.- Régimen de funcionamiento. Por el reglamento interno<br />
se establecerá el régimen de funcionamiento y las responsabilidades de los<br />
miembros de la Comisión Nacional de Sangre.<br />
TÍTULO V<br />
LA RED DE SERVICIOS DE SANGRE<br />
Artículo 15.- Organización y funciones. La Red de Servicios de<br />
Sangre, es un ente técnico y operativo. Tiene por objeto la integración<br />
funcional de los Servicios de Sangre públicos y privados en el territorio<br />
nacional, con el propósito de desarrollar actividades relativas al acceso<br />
equitativo, oportuno, eficiente y suficiente de sangre segura y sus<br />
componentes.<br />
Artículo 16.- Composición. La Red de Servicios de Sangre estará<br />
integrada por los Centros Productores de Hemocomponentes y las Unidades de<br />
Medicina Transfusional públicas y privadas cuya estructura y funcionamiento<br />
serán definidos por reglamentación aplicable.<br />
Artículo 17.- Garantía de aprovisionamiento de sangre. Con el fin<br />
de asegurar la disponibilidad de sangre segura en todo el país, se<br />
establecerán los mecanismos administrativos y financieros que permitan el<br />
intercambio de productos sanguíneos entre los diferentes servicios públicos<br />
y privados que componen la Red.<br />
Artículo 18.- Centros Productores de Hemocomponentes. Los Centros<br />
Productores de Hemocomponentes públicos o privados son los responsables de<br />
cumplir con la Ley vigente, de realizar la promoción de la donación<br />
voluntaria, obtención, fraccionamiento, almacenamiento, tamizajes<br />
serológicos e inmunohematológicos, aféresis, distribución de sangre segura<br />
y hemocomponentes a las unidades de medicina transfusional públicas y<br />
privadas, y de proveer de plasma excedente (materia prima) a las plantas<br />
industrializadoras de hemoderivados. Les corresponde asimismo el desarrollo<br />
de actividades de docencia e investigación.<br />
Serán independientes estructural y funcionalmente de los<br />
establecimientos asistenciales y del ente normativo.<br />
Artículo 19.- Unidades de Medicina Transfusional. Las Unidades de<br />
Medicina Transfusional podrán ser públicas o privadas y funcionarán dentro<br />
de la Red de Servicios de Sangre acorde a la reglamentación vigente.<br />
Las Unidades de Medicina Transfusional son responsables, en la<br />
aplicación de la Ley vigente, de la promoción de la donación voluntaria, la<br />
recepción, el almacenamiento, la compatibilización de la sangre, de la<br />
correspondencia de grupos sanguíneos para los componentes, exanguíneo<br />
transfusión, aféresis terapéuticas, flebotomías terapéuticas, y del<br />
establecimiento de mecanismos de hemovigilancia.<br />
Artículo 20.- Registro de actividades. Los Centros Productores de<br />
Hemocomponentes y las Unidades de Medicina Transfusional están obligados a<br />
registrar sus actividades, incluyendo el control de aprovisionamiento de<br />
sangre y elevar periódicamente sus informes a la Coordinación General de la<br />
Red de Servicios de Sangre.<br />
Artículo 21.- Comités de Transfusión Institucionales. Toda<br />
institución que cuente con una unidad de medicina transfusional deberá<br />
tener en forma obligatoria un Comité Transfusional cuyo objetivo será<br />
promover y asegurar el uso correcto de la práctica transfusional. Una<br />
reglamentación interna definirá la composición y funciones de los Comités.<br />
TÍTULO VI<br />
LA NATURALEZA DE LA DONACIÓN<br />
Artículo 22.- La donación de sangre. Es un acto de honor, libre y<br />
de disposición voluntaria y altruista, orientada hacia la repetición, que<br />
se realiza sin que medie la comercialización y el lucro.<br />
La naturaleza voluntaria de la donación surge de la fuente de<br />
obtención: las personas sanas. Con esto se busca reducir el riesgo de<br />
transmisión de enfermedades por transfusión. Esto permite asimismo<br />
garantizar la disponibilidad y oportunidad en la entrega del servicio. Se<br />
hace énfasis en la repetición con el fin de garantizar la calidad y la<br />
eficiencia del servicio.<br />
Artículo 23.- De la promoción de la donación voluntaria, altruista<br />
y de repetición. La donación de sangre constituye el pilar básico de la<br />
seguridad transfusional y debe promocionarse intersectorialmente y con base<br />
en los siguientes criterios:<br />
a) Como valor humano y responsabilidad social del individuo con<br />
el fin de atender la demanda de las personas que la requieren.<br />
b) Como una necesidad permanente y no solamente asociada a las<br />
urgencias o desastres.<br />
c) Como un proceso de crecimiento y desarrollo del ser humano<br />
que comienza con el aprendizaje a edad temprana.<br />
d) Con carácter de repetición, periódicamente, para hacer el<br />
sistema más eficiente y seguro.<br />
e) Como un proceso que no compromete la salud física ni mental<br />
del donante ni se sustenta en diferencias de género.<br />
f) Con garantía de calidad y calidez por parte de los servicios<br />
de sangre.<br />
g) Construyendo la confianza en el sistema en términos del<br />
manejo adecuado de la sangre donada.<br />
TÍTULO VII<br />
ACTO TRANSFUSIONAL<br />
Artículo 24.- Indicación de la transfusión. Los médicos legalmente<br />
acreditados son las únicas personas que pueden prescribir transfusiones o<br />
el uso terapéutico de la sangre, sus componentes y derivados; éstos están<br />
obligados a la utilización racional de la sangre, de acuerdo a las Guías<br />
Nacionales de uso apropiado de sangre y hemocomponentes.<br />
Cuando la transfusión de sangre es considerada de importancia vital<br />
para la conservación de la vida del paciente, ninguna persona podrá<br />
oponerse a la operación, so pena de incurrir en responsabilidad penal.<br />
Artículo 25.- Supervisión de la transfusión. La transfusión de<br />
sangre y hemocomponentes es un acto médico, y como tal deberá estar bajo<br />
supervisión médica calificada y podrá ser monitorizada por personal<br />
paramédico calificado.<br />
TÍTULO VIII<br />
DEL PERSONAL<br />
Artículo 26.- Profesional especializado hemoterapéuta, hematólogo,<br />
médico o bioquímico. Estos dos últimos deberán ser calificados por el<br />
organismo competente. Considérese al profesional universitario con<br />
conocimientos en Medicina Transfusional, responsable de los procedimientos<br />
realizados en los Servicios de Sangre, ajustado a la normativa técnica<br />
vigente.<br />
Artículo 27.- Personal técnico. Considérese al personal<br />
formado en hemoterapia, hematología y demás especialidades técnicas<br />
existentes o por crearse, colaboradores de la medicina transfusional. Su<br />
desempeño será de ejercicio exclusivo en los establecimientos específicos<br />
en la materia, con la dirección y control directo de un profesional<br />
especializado.<br />
TÍTULO IX<br />
PROCEDIMIENTOS, INFRACCIONES, SANCIONES Y PENALIDADES<br />
Capítulo I<br />
Procedimiento<br />
Artículo 28.- Las infracciones y sanciones previstas en esta Ley<br />
son de competencia del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, a<br />
través del Programa Nacional de Sangre. Su procedimiento se regirá por<br />
este Capítulo.<br />
Artículo 29.- Las sanciones previstas en estas normas serán<br />
aplicadas por el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, previo<br />
sumario administrativo, conforme al Código Sanitario.<br />
Capítulo II<br />
Infracciones<br />
Artículo 30.- Infracciones del establecimiento sanitario. Serán<br />
infracciones de los establecimientos sanitarios aquellas que violen las<br />
normas técnicas y de habilitación de los establecimientos públicos y<br />
privados acorde a la categorización dada por el reglamento técnico vigente<br />
de la medicina transfusional.<br />
Artículo 31.- Infracciones al procedimiento. Serán infracciones del<br />
procedimiento aquellas que violen las normas técnicas de obtención,<br />
procesamiento, almacenamiento, distribución y utilización de sangre y<br />
componentes de la reglamentación técnica vigente.<br />
Capítulo III<br />
Sanciones Administrativas<br />
Artículo 32.- Las infracciones al procedimiento cometidas y que<br />
violen la reglamentación técnica vigente serán pasibles de las siguientes<br />
sanciones:<br />
a) Apercibimiento escrito.<br />
b) Multas por sumas equivalentes de 100 a 200 jornales mínimos<br />
diarios establecidos para actividades diversas no especificadas en la<br />
República.<br />
c) Suspensión de la habilitación que se le hubiere acordado al<br />
establecimiento por un término de hasta cinco años.<br />
d) Clausura temporaria o definitiva, parcial o total del<br />
establecimiento en infracción.<br />
e) Suspensión o inhabilitación de los profesionales responsables<br />
por un término de hasta cinco años, salvo los casos que incurran en<br />
óbito del receptor por causas relacionadas a la transfusión.<br />
Artículo 33.- Las sanciones establecidas en el Artículo precedente<br />
prescribirán a los cinco años de su comisión, y la prescripción quedará<br />
interrumpida por los actos administrativos o judiciales.<br />
Artículo 34.- El cobro de las multas administrativas lo hará la<br />
autoridad de aplicación de esta Ley, y la falta de pago de las mismas hará<br />
exigible su cobro, constituyendo suficiente título ejecutivo el testimonio<br />
autenticado de la Resolución Condenatoria firme.<br />
Caso contrario, serán remitidas a la Procuraduría General de la<br />
República para el cobro compulsivo.<br />
Artículo 35.- El producto de las multas que se impongan por<br />
aplicación de la Ley ingresará a la Fuente de Financiación de Ingresos<br />
Institucionales (FF30).<br />
Capítulo IV<br />
De las penalidades<br />
Artículo 36.- El que obtuviere o pretendiera obtener beneficios<br />
económicos para sí o para terceros por medio de la comercialización de<br />
sangre o sus hemocomponentes será castigado con arreglo a las disposiciones<br />
del Artículo 26 de la Ley Nº 1246/98 "DE TRANSPLANTES DE ÓRGANOS Y TEJIDOS<br />
ANATÓMICOS HUMANOS", sin perjuicio de los hechos punibles previstos en el<br />
Capítulo del Código Penal, correspondiente a los Hechos Punibles Contra la<br />
Seguridad de las Personas Frente a Riesgos Colectivos.<br />
DISPOSICIONES FINALES Y TRANSITORIAS<br />
Artículo 37.- El Centro Nacional de Transfusión Sanguínea será parte<br />
integrante de la Red de Servicios de Sangre creada por la presente Ley, de<br />
conformidad que al efecto dicte el Programa Nacional de Sangre.<br />
Artículo 38.- Comuníquese al Poder Ejecutivo.<br />
Aprobado el Proyecto de Ley por la Honorable Cámara de Diputados, a los<br />
veintisiete días del mes de setiembre del año dos mil siete, y por la<br />
Honorable Cámara de Senadores, a los veinte días del mes de diciembre del<br />
año dos mil siete, quedando sancionado el mismo, de conformidad con lo<br />
dispuesto en el Artículo 207, numeral 2 de la Constitución Nacional.<br />
Oscar Rubén Salomón Fernández Miguel Abdón<br />
Saguier<br />
Presidente<br />
Presidente<br />
H. Cámara de Diputados H. Cámara de<br />
Senadores<br />
Lino Miguel Agüero Cándido<br />
Vera Bejarano<br />
Secretario Parlamentario Secretario<br />
Parlamentario<br />
Asunción, 12 de febrero de 2008<br />
.<br />
Téngase por Ley de la República, publíquese e insértese en el Registro<br />
Oficial.<br />
El Presidente de la República<br />
Nicanor Duarte Frutos<br />
Oscar Martínez Doldán<br />
Ministro de Salud Pública y Bienestar Social
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