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PODER LEGISLATIVO<br />
LEY N° 3.519<br />
DE PROTECCIÓN DE LOS DATOS DE PRUEBA SOLICITADOS POR LA AUTORIDAD<br />
SANITARIA PARA LA APROBACIÓN DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS.<br />
EL CONGRESO DE LA NACION PARAGUAYA SANCIONA CON FUERZA DE<br />
LEY:<br />
Artículo 1°.- Cuando la comercialización de los productos<br />
fitosanitarios requiera la autorización de la Autoridad Sanitaria Nacional,<br />
dicho organismo fijará la normativa administrativa correspondiente, creando<br />
un sistema de clasificación, archivo y reserva de documentación de la<br />
información científica y técnica que le fuera suministrada para la<br />
inscripción de productos fitosanitarios que asegure la protección de la<br />
Información No Divulgada y los Datos de Prueba contra todo uso comercial<br />
desleal.<br />
Artículo 2°.- A los fines de la presente Ley, se entiende por:<br />
a) INFORMACION NO DIVULGADA: Toda clase de información técnica,<br />
comercial o de negocios que:<br />
1) sea secreta, en el sentido de que no sea, como conjunto o en<br />
la configuración y composición precisa de sus elementos,<br />
generalmente conocida, ni fácilmente accesible por personas<br />
introducidas en los círculos en que normalmente se utiliza el tipo<br />
de información en cuestión;<br />
2) tenga valor comercial, por ser secreta; y,<br />
3) haya sido objeto por parte de la persona física o jurídica<br />
que la haya producido o la tenga legítimamente bajo su control, de<br />
medidas razonables para mantenerla secreta.<br />
b) ADQUISICION CONTRARIA A LOS USOS COMERCIALES HONESTOS:<br />
Representa conductas ilícitas o antijurídicas de incumplimiento de<br />
cláusulas de confidencialidad en contratos, abusos de confianza, violación<br />
de secretos, instigación a la infracción y adquisición de información no<br />
divulgada, por terceros que hayan sabido que la adquisición implicaba tales<br />
prácticas.<br />
Artículo 3°.- Para los casos en que la Autoridad Fitosanitaria<br />
local solicite presentar información que reúna los requisitos del Artículo<br />
2° y sea el resultado de un esfuerzo técnico y económico significativo,<br />
para la aprobación del registro fitosanitario de productos que utilicen<br />
nuevas entidades químicas que no tengan registro previo ni en la República<br />
del Paraguay ni en cualquier otro país, dicha información será protegida<br />
contra todo uso comercial deshonesto, y no podrá ser divulgada, por un<br />
plazo de cinco años, a ser contados desde la fecha de su presentación ante<br />
la misma autoridad.<br />
Artículo 4°.- La Autoridad Fitosanitaria deberá reglamentar sus<br />
funciones en concordancia con lo dispuesto en el Artículo 3°, quedando<br />
dispensada de dicha obligación, cuando la Información No Divulgada sea<br />
necesaria para proteger la seguridad y sanidad vegetal, animal y humana o<br />
el medio ambiente.<br />
No obstante lo dispuesto en el párrafo anterior, las autoridades<br />
competentes podrán utilizar la información y los datos de prueba sin<br />
divulgarla, cuando sean requeridos conforme a las reglamentaciones sobre<br />
registros de productos fitosanitarios para evaluar otros productos<br />
similares admitidos por la legislación vigente.<br />
Artículo 5°.- Queda expresamente exceptuada de la confidencialidad<br />
para el registro de productos agroquímicos, la siguiente información:<br />
a) nombre, contenido y origen de principios activos en productos<br />
formulados y de las empresas registrantes;<br />
b) métodos y recomendaciones de transporte, almacenaje,<br />
tratamientos de incendio y otros riesgos;<br />
c) medios de disposición de envases y residuos;<br />
d) procedimientos de descontaminación;<br />
e) primeros auxilios y ayuda médica en caso de daño a las personas;<br />
f) un sumario de los test que establecen la eficacia y los efectos<br />
de la sustancia activa o el producto formulado, respecto de las<br />
personas, animales, vegetales y el ambiente;<br />
g) métodos de análisis de residuos; y,<br />
h) métodos de análisis de las impurezas de relevancia toxicológica<br />
o ecotoxicológica (de declaración obligatoria).<br />
Artículo 6°.- El uso comercial desleal de la información no<br />
divulgada y los datos de prueba presentados ante la Autoridad Fitosanitaria<br />
dará a quién sea su titular el derecho de ejercer las acciones civiles<br />
pertinentes.<br />
Artículo 7°.- El Servicio Nacional de Calidad y Sanidad Vegetal y<br />
de Semillas (SENAVE) podrá utilizar los datos y las informaciones<br />
confidenciales como parámetros para la determinación de equivalencia con<br />
fines de registro y para proteger la salud humana o el medio ambiente,<br />
cuando así lo requiera.<br />
Artículo 8°.- La protección conferida por la presente Ley cesará<br />
inmediatamente cuando la información protegida hubiera caído en el dominio<br />
público de cualquier país, por cualquier medio de publicación o<br />
divulgación; o que hubiera sido proporcionada voluntariamente a la<br />
Autoridad Sanitaria sin requerírsele.<br />
Artículo 9°.- La presente Ley será aplicable a partir del día<br />
siguiente de su publicación.<br />
Artículo 10.- Comuníquese al Poder Ejecutivo.<br />
Aprobado el Proyecto de Ley por la Honorable Cámara de Diputados, a los<br />
dieciocho días del mes de marzo del año dos mil ocho, y por la Honorable<br />
Cámara de Senadores, a los cinco días del mes de junio del año dos mil<br />
ocho, quedando sancionado el mismo, de conformidad con lo dispuesto en el<br />
Artículo 207, numeral 1 de la Constitución Nacional.<br />
Oscar Rubén Salomón Fernández Miguel Abdón<br />
Saguier<br />
Presidente<br />
Presidente<br />
H. Cámara de Diputados H. Cámara de<br />
Senadores<br />
Carlos Martínez Ruiz Díaz<br />
Herminio Chena<br />
Secretario Parlamentario<br />
Secretario Parlamentario<br />
Asunción, 25 de junio de 2008.<br />
Téngase por Ley de la República, publíquese e insértese en el Registro<br />
Oficial.<br />
El Presidente de la República<br />
Nicanor Duarte Frutos<br />
Alfredo Molinas Maldonado<br />
Ministro de Agricultura y Ganadería
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